本教材以党的二十大精神为指引，以近期新版药品生产质量管理的相关法律法规为依据，立足现代职教体系中高职和职教本科人才培养规格，以《高等学校课程思政建设指导纲要》为指导，结合本教材以往使用过程中的反馈意见，进行修订。
本教材着重介绍药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作之重要性的认识。通过对药品生产人员管理、硬件设施管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等方面的讲述，介绍了药品在研制、生产、经营、使用过程中的质量保证措施和实施办法，具有较强的科学性、实用性和优选性。书中案例丰富，每章都设有知识导图、思考题，课程标准中有详细的教学实施方法，方便教师教学和学生学习。
本书适合各类职教本科及高职专科院校药学类与相关专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材及参考书。

第一章质量管理概论1
知识导图1
第一节质量基本概念2
一、质量的含义2
二、质量特性3
第二节质量管理基本知识5
一、质量管理术语5
二、质量管理原则7
三、质量管理的发展8
思考题14
第二章药品质量与质量管理15
知识导图15
第一节药品质量基本知识16
一、药品定义16
二、药品质量标准16
三、药品质量标准的制定18
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