本教材为“高等职业教育本科医疗器械类专业规划教材”之一，系根据医疗器械类专业人才培养目标、课程内容与任务要求、课程特点编写而成，内容涵盖医疗器械监管基础、医疗器械信息管理、注册与备案管理、生产管理、经营管理、使用管理、上市后管理、体外诊断试剂管理、国际医疗器械监管与法规等。本教材紧密结合医疗器械行业发展新趋势和新时代行业用人需求，对接行业岗位技能要求。作为校企政多元合作开发成果，本教材突出“立德树人”“能力本位”“就业导向”等特色，具有适用面广、专业度高、实用性强等特点。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源(PPT、微课等)、题库系统、数字化教学服务(在线教学、在线作业、在线考试)，使教学资源更加多样化、立体化。
本教材可供医疗器械工程技术、新材料与应用技术、康复工程技术、医疗器械经营与服务、医疗产品管理、医学影像技术、智能影像工程等专业教学使用，也可供医疗器械研发机构、生产企业、经营企业、使用单位及医疗器械监管人员学习培训与参考。

项目一 医疗器械监管基础
工作任务1-1 医疗器械通用名称命名
一、医疗器械通用名称命名基本要求
二、医疗器械通用名称构成
三、医疗器械通用名称命名方法
四、医疗器械通用名称禁用内容
工作任务1-2 医疗器械分类管理
一、医疗器械分类管理概述
二、医疗器械分类总体思路
三、《医疗器械分类目录》使用方法
四、医疗器械分类界定
五、《医疗器械分类规则》使用方法
工作任务1-3 医疗器械监管法规体系
一、医疗器械监督管理法规基础知识
二、医疗器械监督管理法规体系简介
工作任务1-4 医疗器械监管机构体系
一、医疗器械监督管理体制
二、医疗器械监督管理机构体系简介
项目二 医疗器械信息管理
工作任务2-1 医疗器械专享标识系统管理
一、医疗器械专享标识系统制度及实施意义
二、医疗器械专享标识系统内涵与要求
三、医疗器械专享标识系统建立
四、医疗器械专享标识系统应用
五、法律责任
工作任务2-2 医疗器械说明书与标签管理
一、医疗器械说明书与标签内容
二、医疗器械说明书和标签合规要求
三、医疗器械说明书和标签违规内容
四、医疗器械说明书和标签内容变更
五、法律责任
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