《中药制剂分析》是石油和化工行业“十四五”规划教材、新形态教材，根据教育部相关文件精神及中药制药、制药工程类专业教学要求和课程特点，紧扣2020年版《中国药典》（一部）编写而成。本教材由常年坚持在中药分析教学、科研一线，富有经验的人员编写，主要介绍中药制剂分析的概念、研究对象、任务及特点，中药制剂分析的基本程序，国家药品标准，中药制剂的鉴别、检查、含量测定，中药制剂中各类成分分析，生物样品内中药制剂成分的分析，中药制剂生产过程的质量分析以及中药制剂质量标准等内容。新版教材在内容选择上，围绕中药制剂质量评价，进行方法描述并加入应用实例，力求突出内容的进展性、系统性，分析方法的可靠性、普及性，格式体例的规范性、新颖性以及应用实例的代表性和示范性，充分反映中药制剂分析的发展趋势与2020年版《中国药典》的精髓。
本教材还以二维码链接了重要内容的微课视频，便于读者理解掌握。本教材适用于高等院校中药学类和制药工程专业，也可供其他相关专业的中药制剂分析课程教学使用。同时可供从事中药质量检验、中药生产、中药新药研发等工作的专业技术人员参阅。

张丽，南京中医药大学翰林学院院长，教授，博士生导师，江苏省中医药局重点学科中药分析学科带头人。从事中药质量评价相关领域的研究和教学工作20余年，主持国家自然基金面上项目3项。负责起草2005年版与2010年版《中国药典》“荆芥”项下各饮片标准。主编行业规划教材5部，副主编5部，总主编执业药师辅导用书1套（3部）。以第一及通讯作者身份在国内外学术核心刊物发表学术论文80余篇。所承担科研成果获省部级科技进步奖5项。获国家发明专利授权12项，中药五类新药证书1项，中药五类新药临床批件2项。

“中药制剂分析”课程学习方略
第一章 绪论
第一节 概述
一、中药制剂分析的意义和任务
二、中药制剂分析的主要内容
三、中药制剂分析的特点
四、中药制剂分析工作的基本程序
五、原始记录和检验报告
第二节 药品质量标准
一、中国药品标准
二、世界其他国家及地区药典简介
第三节 中药制剂分析的现状和发展趋势
一、中药制剂质量控制的发展
二、中药制剂分析的发展趋势
重点小结
复习思考题
第二章 中药制剂分析供试品的制备
第一节 取样
一、抽样
二、样品的粉碎
三、样品前处理前的取样
第二节 样品的提取
一、提取方法
二、分析目的与样品提取
第三节 样品的净化
一、沉淀法
二、液-液萃取法
三、色谱法
四、固相萃取法
五、固相微萃取技术
第四节 浓缩与衍生化
一、样品提取液的浓缩
二、样品的衍生化
第五节 各类中药制剂的前处理特点
一、固体中药制剂的前处理特点
二、半固体制剂的前处理特点
三、液体制剂的前处理特点
四、外用膏剂的前处理特点
五、其他类型中药制剂的前处理特点
重点小结
复习思考题
第三章 中药制剂的鉴别
第一节 性状鉴别
一、性状鉴别的主要项目
二、常用中药制剂的性状描述
三、物理常数的测定
第二节 显微鉴别
一、中药制剂显微鉴别的特点
二、中药制剂显微鉴别的制片方法
三、应用实例
第三节 理化鉴别
一、化学反应鉴别法
二、微量升华鉴别法
三、光谱鉴别法
四、色谱鉴别法
第四节 中药指纹图谱
一、中药指纹图谱的分类
二、中药指纹图谱的建立与分析评价
第五节 中药特征图谱
一、中药特征图谱的概念与特点
二、中药特征图谱的建立与分析评价
三、研究实例
重点小结
复习思考题
第四章 中药制剂的检查
第一节 概述
一、药品的纯度要求
二、杂质的来源与种类
三、杂质的限量检查
第二节 中药制剂中常规物质检查
一、氯化物的检查
二、铁盐的检查
三、干燥失重测定法
四、水分测定法
五、炽灼残渣检查法
六、灰分测定法
七、酸败度测定法
八、乙醇量检查法
九、相对密度
十、固体量测定法
第三节 中药制剂中有害物质检查
一、内源性有害物质检查
二、外源性有害物质检查
第四节 中药制剂通则检查
一、制剂通则检查的目的和意义
二、常见中药剂型的制剂通则检查
三、注射剂有关物质检查法
重点小结
复习思考题
第五章 中药制剂的含量测定
第一节 中药制剂含量测定常用方法
一、化学分析法
二、光谱分析法
三、色谱分析法
四、联用技术简介
第二节 中药制剂质量标准分析方法验证
一、分析方法的验证、转移和确认的概念及相互关系
二、分析方法验证的目的和意义
三、分析方法验证的项目
四、验证项目的选择
重点小结
复习思考题
第六章 中药制剂中各类化学成分的分析
第一节 生物碱类成分分析
一、概述
二、定性鉴别
三、含量测定
四、常见中药制剂中生物碱类成分分析
第二节 黄酮类成分分析
一、概述
二、定性鉴别
三、含量测定
四、常见中药制剂中黄酮类成分分析
第三节 三萜皂苷类成分分析
一、概述
二、定性鉴别
三、含量测定
四、常见中药制剂中三萜皂苷类成分分析
第四节 香豆素类成分分析
一、概述
二、定性鉴别
三、含量测定
四、常见中药制剂中香豆素类成分分析
第五节 醌类成分分析
一、概述
二、定性鉴别
三、含量测定
四、常见中药制剂中醌类成分分析
第六节 挥发油类成分分析
一、概述
二、定性鉴别
三、含量测定
四、常见中药制剂中挥发油类成分分析
第七节 其他类成分分析
一、木脂素类成分分析
二、环烯醚萜类成分分析
三、有机酸类成分
四、鞣质类成分
五、多糖类成分
六、氨基酸、多肽、蛋白质类成分分析
七、甾体类成分分析
八、无机成分分析
重点小结
复习思考题
第七章 生物样品内中药制剂化学成分的分析
第一节 概述
一、生物样品内中药制剂化学成分分析的意义
二、生物样品内中药制剂化学成分分析的任务
三、生物样品内中药制剂化学成分分析的特点
第二节 生物样品的制备
一、常用生物样品的采集与制备
二、生物样品的前处理
第三节 生物样品内中药制剂化学成分分析方法的建立
一、常用生物样品分析方法
二、生物样品分析方法的设计依据
三、生物样品分析方法的建立与验证
第四节 生物