本书是一部系统、全面介绍药物早期临床试验安全性评估原则与实施细则的专著，共分13章。第一章总论详细介绍了早期临床试验的概念、发展历程、风险评估方案、特殊诊断制剂应用、不良事件判断标准及心脏安全性评估等内容。第二～十三章分别对治疗白血病药物、心血管系统药物、呼吸系统药物、消化系统药物、治疗糖尿病药物、风湿免疫药物、神经与精神类药物、细胞治疗药物、抗感染药物、靶向药物、吸人药物、中药及儿童药物的早期临床试验方案设计及安全性评估方法、标准进行了介绍，方便读者有针对性地快速查阅。
本书的实用性及前瞻性较强，可供药物临床试验相关医务工作者、制药企业、合同研究组织（CRO）/临床机构管理组织（SMO）工作人员及相关专业研究生学习、参考。

王兴河，医学博士、主任医师、教授。首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室主任。北京市海外高层次引进人才（海聚人才）。北京市特聘专家。1984年毕业于白求恩医科大学，1999年于上海医科大学获博士学位，2000年在北京大学临床药理研究所做博士后研究，自2000年起在美国工作和学习十几年，在美国加州大学和美国生物医药公司先后担任高级研究员、首席研究员等。回国后，创建与国际接轨的新药Ⅰ期临床试验中心，其试验数据被国际上广泛认可和接受。现任首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室主任，重点开展抗肿瘤新药的0期和Ⅰ期临床试验研究工作、靶向性抗肿瘤新药的研发及新型药物的挑战性临床试验研究。具有30余年从事临床一线工作和新药研发及临床试验工作的经验以及担任住院医师、主治医师、副主任医师、主任医师的完整、系统的临床工作经历和丰富的临床实际经验，并有丰富的新药0期和Ⅰ期临床试验经验。在美期间负责及参加并完成的课题（美国国立卫生研究院/企业与大学联合开发项目）经费超过1000万美元。发表论文30余篇，获批美国专利5项、中国专利1项。回国后主持及参与多项国*级和北京市重大专项课题，课题经费累计超过1200万元。现任美国肿瘤学会会员，美国药理学会会员，美国高级科学学会会员，美国放射学会会员，国家食品药品监督管理总局药品审评中心专家，科技部、人事部、财政部新药重大专项评审专家，北京市科学技术委员会评审专家等。

第一章 总论
第一节 早期临床试验的概念与发展
第二节 早期临床试验中临床前毒理学发现的关注要点
第三节 早期临床试验中风险评估与受试者权益保护
第四节 基于模型推导的早期临床试验MRSD设定原则
第五节 早期临床试验中特殊诊断技术的应用
第六节 早期临床试验中不良事件的规范化判断
第七节 早期临床试验的心脏安全性评估
第八节 早期临床试验的生殖安全性评估
第二章 治疗白血病药物早期临床试验安全性评估
第一节 白血病药物早期临床试验安全性评估
第二节 治疗白血病药物临床试验中风险评估与受试者权益保护考虑
第三节 治疗白血病药物临床试验中剂量递增终止标准的考虑
第四节 治疗白血病药物临床试验中不良事件判断标准探讨
第三章 心血管系统药物早期临床试验安全性评估
第一节 抗急性心力衰竭药物的早期临床试验安全性评估
第二节 抗脂代谢紊乱药物的早期临床试验安全性评估
第三节 抗高血压药物早期临床试验安全性评估
第四章 呼吸系统药物早期临床试验安全性评估
第一节 概述
第二节 吸入制剂药物临床试验安全性评估
第三节 抗特发性肺纤维化药物的早期安全性评估
第五章 消化系统药物早期临床试验安全性评估
第一节 治疗酸相关疾病药物的早期安全性评估
第二节 治疗炎性肠病药物的早期安全性评估
第六章 治疗糖尿病药物早期临床试验安全性评估
第一节 糖尿病分型及诊断概述
第二节 糖尿病相关国际指南介绍
第三节 治疗糖尿病药物早期临床试验方案设计
第四节 观察指标与安全性评估标准
第五节 安全性评估报告与案例分析
第七章 风湿免疫药物早期临床试验安全性评估
第一节 类风湿关节炎治疗药物的早期安全性评估
第二节 系统性红斑狼疮治疗药物的早期安全性评估
第八章 神经与精神类药物早期临床试验安全性评估
第一节 概述
第二节 方案设计与观察指标
第三节 安全性评估标准
第四节 安全性报告及案例分析
第五节 抗阿尔茨海默病药物的早期安全性评价
第六节 治疗急性缺血性脑卒中药物的早期安全性评估
第九章 细胞治疗药物早期临床试验安全性评估
第一节 概述
第二节 方案设计
第三节 观察指标与安全性评估标准
第四节 安全性评估报告与案例分析
第十章 抗感染药物早期临床试验安全性评估
第一节 概述
第二节 国际相关指南介绍
第三节 安全性评估标准
第四节 安全性评估报告与案例分析
第十一章 其他药物早期临床试验安全性评估
第一节 概述
第二节 国际相关指南介绍
第三节 方案设计与观察指标
第四节 安全性评估报告
第五节 安全性评估案例分析
第十二章 儿童药物早期临床试验仿真模型预测安全性评估
第一节 儿童药物临床试验概述
第二节 儿童药物早期临床试验仿真模型的数据来源与策略
第三节 儿童药物早期临床试验仿真模型的建立
第四节 儿童药物早期临床试验仿真模型的应用
第五节 总结与展望
第十三章 临床试验与急救
第一节 药物临床试验与急救
第二节 首次人体临床试验设计与风险控制
第三节 临床试验的风险识别和风险评估
第四节 临床试验与急救处理
缩略词中英文对照表
参考文献