本书涵盖医疗器械临床试验机构运行管理的全过程，分为机构管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、应急预案共五章内容。针对医疗器械临床试验过程中的各个环节和步骤，本书制定了具有较强指导性和操作性的管理规范。在阐述实施原则和内容要点的基础上，附有各类记录文件的设计模板，既增加图书的实用性，也加深读者对临床试验的感性认识。

第一章 医疗器械临床试验机构管理制度
第一节 概述
第二节 管理制度范例
一、临床试验机构备案管理制度
二、临床试验机构办公室工作管理制度
三、临床试验运行管理制度
四、人类遗传资源管理制度
五、合同管理制度
六、经费管理制度
七、人员培训制度
八、医疗器械管理制度
九、生物样本管理制度
十、仪器设备管理制度
十一、临床试验机构质量管理制度
十二、资料档案管理制度
十三、临床研究协调员管理制度
第二章 医疗器械临床试验机构岗位职责
第一节 概述
第二节 岗位职责范例
一、机构主任（副主任）职责
二、机构办公室主任（副主任）职责
三、机构办公室秘书职责
四、机构办公室质量管理员职责
五、机构办公室档案管理员职责
六、临床试验专业负责人职责
七、主要研究者职责
八、研究者职责
九、临床研究协调员职责
第三章 医疗器械临床试验机构标准操作规程
第一节 概述
第二节 工作程序类标准操作规程范例
一、制定标准操作规程的标准操作规程
二、临床试验立项标准操作规程
三、临床试验启动和培训标准操作规程
四、受试者知情同意标准操作规程
五、受试者招募与筛选标准操作规程
六、源数据记录标准操作规程
七、病例报告表填写标准操作规程
八、紧急揭盲标准操作规程
九、不良事件与器械缺陷处理标准操作规程
十、严重不良事件处理及报告标准操作规程
十一、生物样本管理标准操作规程
十二、医疗器械管理标准操作规程
十三、临床试验机构质量管理标准操作规程
十四、暂停或终止临床试验标准操作规程
十五、临床试验结题标准操作规程
十六、资料档案管理标准操作规程
第三节 仪器设备类标准操作规程范例
一、使用医院信息系统溯源标准操作规程
二、仪器设备使用、维护、保养、校验标准操作规程
第四章 医疗器械临床试验设计规范
第一节 概述
第二节 设计规范范例
一、医疗器械临床试验方案设计规范
二、体外诊断试剂临床试验方案设计规范
三、知情同意书设计规范
四、病例报告表设计规范
五、医疗器械临床试验报告设计规范
六、体外诊断试剂临床试验报告设计规范
第五章 医疗器械临床试验机构应急预案
第一节 概述
第二节 应急预案范例
一、受试者损害应急预案
二、突发事件应急预案