本书是一部全面阐述药物临床试验的实践指导著作。全书内容主要包括开展药物临床试验的背景、药物临床试验的科学方法、药物临床试验机构备案与管理、药物临床试验研究操作流程，共四篇。本书适合临床试验相关人员，包括新药研发人员、药物临床试验机构管理人员、研究者、监查员、临床研究协调员(CRC)及其他从事临床科研的人员学习参考。

第一篇 开展药物临床试验的背景
第一章 药物研发热点
一、药物靶点的定义、分类与评估
二、免疫治疗与抗体技术的开发和运用
三、近年热门药物靶点分析
第二章 药物研发流程
一、药物的发现
二、成药性研究
三、临床试验
四、注册上市及上市后监测
第三章 药物临床试验的监督管理
一、药物临床试验的定义、分类和一般要求
二、药物临床试验的申请
三、与审评机构的沟通交流
四、药物临床试验启动一临床试验登记
五、药物临床试验启动一人类遗传资源管理
六、药物临床试验过程中的变更管理和年度报告
七、药品注册核查
八、药品上市许可的申请
第二篇 药物临床试验的科学方法
第一章 药物临床试验方案与试验设计
第一节 药物临床试验方案的框架及SPlRIT声明
一、药物临床试验方案的框架
二、SPIRIT2013声明介绍
第二节 药物临床试验方案设计要点
一、药物临床试验的设计原则
二、药物临床试验的设计类型
三、对照组的选择及设计的比较类型
四、方案设计常要考虑的问题
第二章 试验样本量估算
一、样本量估算的意义
二、样本估算的必要参数及设置
三、样本量估算常用的方法
四、样本量估算案例
第三章 药物临床试验随机化
一、随机化的作用
二、常用的随机化方法及随机化案例详解
三、随机化操作和中央随机系统
第四章 盲法设置及实施
一、临床试验盲法的意义
二、盲法类型和应用与临床试验盲态维护
三、紧急揭盲和试验揭盲
第五章 药物临床试验数据管理
一、数据管理的作用与意义
二、数据管理概述
三、数据管理中的研究者职责
第六章 药物临床试验统计分析
一、统计分析一般原则与要求
二、统计分析的常见方法
三、统计结果的呈现与解读
第七章 临床研究中的药物警戒
一、药物警戒定义
二、研究者需要关注的安全性信息
三、通过记录与报告关注安全性信息
四、申办者进行SuSAR加速报告
五、研究者接收申办者处理后的SUSAR
……
第三篇 药物临床试验机构备案与管理
第一章 药物临床试验机构的备案流程与要求
第二章 药物临床试验机构组织架构与管理体系建设
第三章 伦理委员会的建设与管理
第四章 数据审核／评估委员会
第五章 药物临床试验专业组管理
第六章 药物临床试验质量管理体系建设
第七章 药物临床试验用药品的管理
第八章 药物临床试验文件的管理
第九章 重大突发公共卫生事件情况下临床试验的管理与操作
第四篇 药物临床试验研究操作流程
第一章 药物临床试验项目研究中心的选点与评估
第二章 药物临床试验项目立项、伦理审查、启动准备
第三章 药物临床试验的伦理审查流程
第四章 药物临床试验合同的洽谈与签署
第五章 遗传资源的申报
第六章 药物临床试验机构的项目启动
第七章 知情同意与受试者筛选
第八章 受试者检查和检验流程管理
第九章 药物临床试验用药品管理流程
第十章 药物临床试验文件管理流程
第十一章 药物临床试验源文件和源数据的记录
第十二章 药物临床试验访视
第十三章 药物临床试验安全性信息的处理与记录
第十四章 药物临床试验方案偏离／违背
第十五章 药物临床试验的质量控制
第十六章 药物临床试验经费的管理
第十七章 药物临床试验监查与稽查
第十八章 药物临床试验结题
第十九章 药物临床试验报告的撰写与审核
第二十章 药物临床试验的外部协作
第二十一章 药物临床试验的信息化管理
附录：常用表格及模板