本书对口服固体制剂的发展沿革、国内相关技术法规、生产用原料药、药用辅料、药包材质控要求和检测方法、口服固体制剂的厂房设施、生产设备、生产控制系统设计、验证、运行等技术规范、关键技术要点和风险管控措施进行了全面系统的阐述。本书通过具有代表性的案例分析，对口服固体制剂质量控制要求，风险关注点以及相关管控措施进行了深入的阐述解析和技术解读。本书还对当前口服固体制剂前沿技术的应用，如连续制造、3D打印、纳米技术以及热熔挤出技术等在口服固体制剂制造应用进行了全面的介绍，并就工艺设计、工艺关键质控点和风险防控措施等方面提出了技术解决方案。

1 口服固体制剂概述
1.1 定义与特点
1.2 发展概况与趋势
1.3 制剂工艺与设计
1.4 质量标准的评价
2 口服固体制剂国内外相关法规指南
2.1 中国关于口服固体制剂的法规指南
2.2 国外关于口服固体制剂的法规指南
3 口服固体制剂生产用药用辅料概述
3.1 药用辅料作用
3.2 固体药用辅料相关检测技术
4 口服固体制剂通用工艺与设备
4.1 称量、配料
4.2 粉碎和筛分
4.3 粉体的储存和传输
4.4 制粒
4.5 干燥
4.6 混合
4.7 压片
4.8 包衣
4.9 胶囊灌装
4.10 包装
4.11 设备的确认
4.12 工艺验证
4.13 包装工艺验证
4.14 清洁验证
4.15 运输验证
5 口服固体制剂厂房与设施
5.1 基本原则
5.2 厂房与设施的技术要求
6 口服固体制剂计算机信息管理
6.1 企业资源管理系统
6.2 制造执行系统
6.3 高级计划与排产系统
6.4 实验室信息管理系统
6.5 过程分析技术与在线分析检测
6.6 计算机化系统验证
7 口服固体制剂质量风险管理
7.1 质量风险管理概述
7.2 质量风险管理在固体制剂生产及销售阶段的应用
8 口服固体制剂制造管控要点
8.1 制造管控要点概述
8.2 物料管理控制考虑要点
8.3 生产设施管控要点
8.4 厂房设施及设备管控考虑要点
8.5 工艺验证与确认考虑要点
8.6 质量管理体系及文件管理
8.7 质量控制实验室的管理
9 非常规的固体制剂的工艺和质量控制要点
9.1 片剂
9.2 胶囊剂
9.3 散剂
9.4 颗粒剂
9.5 微球
9.6 微型胶囊
10 固体制剂新技术发展与展望
10.1 冻干片技术
10.2 纳米制药技术
10.3 热熔挤出技术
10.4 连续生产
10.5 3D打印
名词术语中英文对照表
名词解释