本书共分十五章。第一章介绍了国内外疫苗临床试验的发展历史，以及疫苗临床试验的概要。第二章介绍国内外疫苗临床试验监管体系的建立。第三章至第六章介绍我国疫苗临床试验的主体，包括伦理委员会及独立第三方机构。第七章至第十三章则按照实际操作流程，详细介绍了疫苗临床试验的全过程，包括设计、方案撰写、实施与管理、数据分析、结果报告、质量控制与质量保证，以及注册现场核查。第十四章介绍了上市后疫苗评价的一些原则与方法，包括经济学分析。第十五章简要介绍了世界卫生组织对疫苗资格预审的技术要求与评价。

第一章 疫苗临床试验的发展历史
第一节 国外疫苗临床试验发展历程
一、随机对照双盲临床试验原则的发展历程
二、疫苗临床试验发展历程
第二节 国内疫苗临床试验发展历程
第二章 疫苗临床试验监管体系的建立
第一节 美国与中国疫苗监管历史
一、美国疫苗监管体系形成与发展
二、中国疫苗监管体系形成与发展
第二节 我国现行疫苗临床试验监管制度
一、临床研究前的准备
二、临床试验期间的监管
三、上市注册申请的临床资料要求
四、上市后临床研究的监管
五、疑似预防接种异常反应和报告
六、药物研发与技术审评沟通交流制度
七、加快注册的审评审批程序
八、临床试验数据核查
第三节 疫苗监管体系的挑战和展望
一、临床试验数据的多元化运用
二、国际多区域临床试验的实施
三、实施新版GCP强化临床试验质量管理
四、加强疫苗全生命周期管理与药物警戒
五、全面加强疫苗监管能力建设
第三章 疫苗临床试验的实施主体
第一节 申办方
一、申办方的职责
二、申办方的工作流程
第二节 疫苗临床试验负责机构
一、疫苗临床试验负责机构的职责与条件
二、疫苗临床试验负责机构的组织管理
三、疫苗临床试验负责机构的设施与设备
四、疫苗临床试验负责机构的质量保证体系
五、疫苗临床试验负责机构各工作环节的操作要求
六、多中心临床试验
第三节 疫苗临床试验现场
一、疫苗临床试验现场应具备的条件
二、疫苗临床试验现场的组织管理
三、疫苗临床试验现场功能区划分及硬件配置
四、疫苗临床试验现场的质量管理体系
五、疫苗临床试验现场各工作环节的操作要求
第四节 研究者
一、主要研究者的资质和职责
二、项目协调员的资质和职责
三、试验现场研究者的资质和职责
第五节 疫苗临床试验机构的管理
一、国家相关法规与监管机构
二、疫苗临床试验机构备案的准备工作
三、疫苗临床试验机构的运行管理
四、疫苗临床试验机构的监督检查
第四章 伦理委员会
第一节 伦理委员会的定义与作用
第二节 伦理委员会的构建
一、伦理委员会的组织与管理
二、伦理委员会的职责
第三节 伦理委员会的审查
一、伦理审查的申请与受理
二、伦理审查的方式
三、伦理审查的原则与主要内容
四、伦理审查的决定与送达
五、伦理审查后的跟踪审查
第四节 伦理审查文件的管理
第五章 合同研究组织
第一节 合同研究组织简介
一、发展历程
二、服务内容
三、国内合同研究组织行业发展现状
第二节 合同研究组织的管理
一、合同研究组织的资质
二、监查员的资质和职责
三、稽查员的资质和职责
第三节 合同研究组织提供监查服务
一、临床试验准备阶段
二、临床试验运行阶段
三、临床试验结束阶段
四、质量管理体系及运行
第四节 合同研究组织提供稽查服务
一、稽查计划
二、稽查内容
三、稽查程序
四、稽查报告
第五节 临床试验现场管理组织和临床研究协调员
一、临床试验现场管理组织简介
二、临床研究协调员的资质和职责
三、临床研究协调员在临床试验中的工作
四、对临床研究协调员的监督管理
第六章 实验室检测与管理
第一节 中心实验室
一、中心实验室的定义
二、中心实验室的资质
三、中心实验室设施
四、仪器与材料
五、合同管理
六、标准操作规程等体系文件
七、临床试验实验室检测工作的实施
八、数据管理
九、档案
十、质量保障
十一、生物安全
第二节 试验现场实验室
一、试验现场实验室的定义
二、试验现场实验室的资质
三、试验现场实验室准入条件
四、试验现场实验室运行流程
五、试验现场实验室质量保证体系
第三节 生物样本的管理
一、生物样本的采集及处理
二、生物样本的储存
三、生物样本的运输
四、生物样本的冷链管理
第七章 疫苗临床试验的设计
第八章 疫苗临床试验方案的撰写
第九章 疫苗临床试验的实施与管理
第十章 疫苗临床试验数据管理与统计分析
第十一章 疫苗临床试验的总结报告撰写
第十二章 疫苗注册临床试验的现场核查
第十三章 疫苗临床试验的质量保证
第十四章 疫苗上市后临床研究与评价
第十五章 世界卫生组织疫苗资格预审
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