药品专利制度具有重要的法律、经济和社会价值，关系多种利益的保护，涉及不同政策目标的实现。本书以我国药品专利链接制度构建为背景，分析我国药品专利链接制度的内容和存在的主要问题，并全面比较了美国、加拿大、澳大利亚、日本和韩国的药品专利链接制度，以此探讨药品链接制度的利益平衡以及相应的完善对策。本书意在通过探讨我国药品专利链接制度构建相关的法律问题，完善我国的药品专利链接制度，充分发挥药品专利链接制度的功能，最终全面实现药品专利链接制度的目标。

焦海洋，河北承德人，重庆工商大学法学院讲师、重庆知识产权运营研究中心研究人员；武汉大学法学博士，香港大学访问学者。在《图书情报工作》、《武大国际法评论》、《北方法学》和《电子知识产权》等刊物公开发表学术论文十余篇；参研国家社科基金重大项目2项、主持教育部人文社会科学青年基金项目1项。省部级项目3项，主持教育部人文社会科学重点研究基地项目1项、重庆工商大学高层次人才引进项目1项，重庆知识产权运营研究中心招标项目1项。
曾荣获第26届世界大学生运动会“杰出志愿者”、2015年度中国国际法新锐奖、“武汉大学优秀研究生”和“武汉大学法学院2017届优秀毕业研究生”等。

第一章 药品专利链接制度的理论基础
第一节 药品专利链接制度的价值分析
一、药品专利链接制度的源起
二、药品专利链接制度的法律价值
三、药品专利链接制度的经济价值
四、药品专利链接制度的社会价值
第二节 药品专利链接制度的利益衡量
第三节 药品专利链接制度的目标指向
第四节 药品专利链接制度的成本收益分析
本章小结
第二章 药品专利链接制度的中国实践及问题
第一节 中国现行的药品专利链接制度
一、《药品注册管理办法》中的相关规定
二、《专利法》中的Bolar例外条款
三、《专利法》中的药品专利纠纷早期解决机制条款
四、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中的规定
五、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》中的规定
六、《专利法》中的药品专利权期限补偿条款
七、我国《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》中的规定
八、我国的“橙皮书”制度
九、我国药品专利链接制度构建的相关政策
第二节 中国建立药品专利链接制度的背景和原因
一、中国建立药品专利链接制度的背景
二、中国建立药品专利链接制度的主要原因
第三节 中国药品专利链接制度的运行情况
一、药品试验数据的保护情况
二、Bolar例外条款的适用现状
三、《中国上市药品目录集》的收录情况
四、药品专利纠纷早期解决机制的运行情况
第四节 我国药品专利链接制度相关法律规定存在的问题
一、实体规定存在的问题
二、程序规定存在的问题
本章小结
第三章 境外药品专利链接制度的现状及启示
第一节 美国的药品专利链接制度
一、美国的拟制侵权制度
二、橙皮书制度
三、仿制药申请与专利声明
四、仿制药审批遏制期
五、首仿药市场独占期
第二节 加拿大的药品专利链接制度
一、专利信息登记制度
二、仿制药专利声明制度
三、仿制药审批遏制期制度
第三节 澳大利亚的药品专利链接制度
一、澳大利亚药品专利链接制度的主要特点
二、澳大利亚药品专利链接制度的主要内容
三、澳大利亚药品专利链接制度存在的主要问题
第四节 日本的药品专利链接制度
一、日本药品专利链接制度的主要内容
二、日本药品专利链接制度存在的主要问题
第五节 韩国的药品专利链接制度
一、药品专利信息登记制度
二、仿制药申请专利声明制度
三、仿制药上市遏制期
四、首仿药市场独占期
五、反向支付和解协议的法律规制
第六节 境外国家药品专利链接制度的异同及成因
一、境外国家药品专利链接制度的相同之处
二、境外国家药品专利链接制度存在的差异
三、境外国家药品专利链接制度存在差异的原因
第七节 境外国家药品专利链接制度对我国的启示
一、规定已登记专利信息的变更、删除及其更新时间
二、完善药品专利纠纷早期解决机制
三、明确仿制药申请人声明的通知时间
四、调整专利权人或利害关系人异议期的起算时间
五、规定等待期的终止事由
六、规定独占期的终止事由
本章小结
第四章 药品专利链接制度下的利益平衡问题
第一节 药品专利链接制度的利益分析
第二节 境外国家药品专利链接制度的利益平衡机制述评
一、药品专利信息登记中的利益平衡规则
二、仿制药申请与专利声明中的利益平衡规则
三、仿制药审批遏制期制度中的利益平衡机制
四、首仿药市场独占期制度中的利益平衡机制
第三节 我国药品专利链接制度构建中的利益考量
一、激励药品创新
二、促进仿制药产业发展
三、增进药品可及性
四、平衡私人利益和公共利益
第四节 我国药品专利链接制度下的利益平衡机制创设
一、药品创新和仿制药发展的平衡机制
二、药品可及性提高的平衡机制
三、个人利益和公共利益的平衡机制
本章小结
第五章 我国药品专利链接制度完善的对策
第一节 药品专利信息登记规则的完善
一、具体化异议程序
二、规定已登记专利信息的删除规则
三、规定国家药品审评机构信息更新的时间
第二节 仿制药申请及药品专利声明规则的完善
一、明确仿制药申请人专利声明的通知时间
二、调整专利权人或利害关系人提出异议的起算时间
第三节 仿制药审批市场等待期制度的完善
一、规定等待期延长的情形
二、规定等待期终止的情形
第四节 首仿药市场独占期制度的完善
一、拓展挑战专利成功的范围
二、规定市场独占期的终止情形
三、规制药品专利反向支付和解协议
第五节 药品专利链接配套制度的完善
一、完善药品专利期限补偿制度
二、完善Bolar例外制度
本章小结
结语
参考文献

本书是我主持的2019年
度教育部人文社会科学研究
青年基金项目“我国药品专
利链接制度构建的法律问题
研究”（项目编号：
19YJC820022）的研究成果
。全书共五章，依次为：药
品专利链接制度的理论基础
，药品专利链接制度的中国
实践及问题，境外药品专利
链接制度的现状及启示，药
品专利链接制度下的利益平
衡问题，我国药品专利链接
制度完善的对策。
本书主要分析了我国药
品专利链接制度构建的背景
，我国药品专利链接制度的
内容及其存在的问题，并在
全面比较美国、加拿大、澳
大利亚、日本与韩国药品专
利链接制度的基础上，具体
提出了我国药品专利链接制
度完善的对策。药品专利链
接制度的构建不可避免地关
涉利益平衡，为此，本书第
四章专门探讨了药品专利链
接制度下的利益平衡问题。
在此，由衷感谢教育部
社会科学司对本课题研究的
立项和资助，感谢重庆工商
大学对本书出版的支持，感
谢重庆工商大学法学与社会
学学院“知识产权重庆市一
流专业建设”经费资助，感
谢知识产权出版社为本书提
供出版的机会，感谢编辑为
本书出版的辛勤付出，感谢
学界同仁的指导，感谢领导
及同事们的帮助，感谢家人
一直以来的关爱和鼓励！
本书是对我国药品专利
链接制度构建相关法律问题
的初步探讨，因笔者水平有
限，书中确存疏漏或不完善
之处，敬请各位读者批评指
正。
焦海洋
2022年6月18日
于重庆工商大学慧智楼