为客观、公正地反映国内医疗器械行业发展动态，中国医疗器械行业协会在充分调研的基础上，每年编制《中国医疗器械行业发展报告》，对近年来国内医疗器械行业的市场发展特点、市场容量、科技创新、市场竞争、应用需求、市场发展趋势、行业发展环境等进行了综合分析。书中选取POCT、基因诊断、影像AI辅助诊断、可穿戴医疗设备、微创器械、新生儿设备、家用呼吸机、人工智能、医疗器械包装行业等9个重点和热点方向来汇总，并分析了行业发展政策的新动态。

第一篇 总论
第二篇 医疗器械产品注册审批统计报告
第一章 医疗器械产品注册概况
第一节 医疗器械产品注册简述
第二节 医疗器械产品注册相关法规新要求
第三节 医疗器械注册技术指导原则和标准
第四节 医疗器械创新和优先政策法规
第二章 医疗器械产品注册审批情况
第一节 2018年医疗器械注册审批情况
第二节 近年医疗器械注册审批情况
第三节 医疗器械生产经营企业数量
第四节 医疗器械临床试验机构备案情况
第三章 医疗器械产品创新优先审批情况
第一节 医疗器械产品创新公示情况
第二节 医疗器械创新产品注册情况
第三节 医疗器械产品优先公示情况
第四节 医疗器械产品优先审批注册情况
第四章 医疗器械注册人制度
第一节 医疗器械注册人制度简介
第二节 医疗器械注册人制度在我国的发展历程
第三节 医疗器械注册人制度在各地试点的成果和进展
第四节 医疗器械注册人制度促进产业的新发展
第五节 医疗器械注册人制度下的新业态
第三篇 现场快速检测行业发展报告
第一章 现场快速检测行业概述
第一节 现场快速检测产品概述
第二节 现场快速诊断行业发展特点
第三节 现场快速诊断行业发展现状
第二章 市场发展分析
第一节 现场快速检测市场发展状况
第二节 现场快速检测产品进出口分析
第三节 区域市场分析
第四节 现场快速检测市场未来发展趋势
第三章 现场快速检测行业发展分析
第一节 技术发展分析
第二节 现场快速检测行业竞争情况分析
第三节 现场快速检测行业销售渠道分析
第四节 产业未来发展趋势
第四章 国内外重点企业分析
第一节 万孚生物
第二节 基蛋生物
第三节 乐普医疗
第四节 三诺生物
第五节 科华生物
第六节 理邦仪器
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第四篇 基因诊断行业发展报告
第五篇 影像AI辅助诊断行业发展报告
第六篇 家用呼吸机行业发展报告
第七篇 可穿戴医疗设备（生命体征监护）行业发展报告
第八篇 新生儿设备行业发展报告
第九篇 人工智能医疗器械行业报告（医疗机器人方向）
第十篇 中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周活动的实践与探索
第十一篇 企业篇
后记