临床科研设计是确定一个创意新颖、设计周密、指标合理、科学性强又切实可行的实施方案，也是科研工作中的第一个关键步骤。在医学临床领域，如何运用已知的理论与方法来探索尚未解决的问题，即怎么进行科学的选题、如何进行科研设计以及课题申报，是临床科研设计的主要内容。临床研究通过发现问题、提出问题、查阅文献、进行研究到解决问题等过程，使临床医生得到科学研究的训练，使他们的临床经验不断得到积累，临床技能不断得到提高。
《临床科研设计与实践》共分七个部分。第一部分，介绍了什么是临床研究，包括临床研究的组成及常见的设计类型。第二部分，充分阐述了如何科学合理设计临床研究，包括如何提出研究问题、如何进行文献检索、如何选择研究对象、如何明确研究目标、如何选择研究方法、临床科研设计的基本步骤以及如何操写科研课题标书与项目申报。第三部分介绍了临床研究中偏倚及其控制方法。第四部分，主要讲解了临床研究中常见的统计学方法与知识，以及如何选择正确的统计方法。，第五部分，详细介绍了临床研究实施过程，包括如何通过伦理审查、如何设计研究问卷、如何管理数据以及如何完成质量控制利评价。第六部分，对多个临床研究实例进行讲解分析，从而对临床研究中常见的问题进行剖析。第七部分，介绍了如何撰写临床研究论文，包括如何完成综述以及如何投稿。

第一部分 什么是临床研究
第一章 概述
第一节 临床研究的意义
第二节 临床研究的前景
第二章 临床研究的组成
第一节 选题
第二节 临床研究的设计
第三节 观察和试验
第四节 数据的整理和分析
第五节 质量控制
第六节 总结
第三章 临床研究的常见设计类型
第一节 横断面研究
第二节 病例对照研究
第三节 队列研究
第四节 随机对照研究
第二部分 如何设计临床研究
第四章 如何提出研究问题
第一节 提出临床问题的重要性
第二节 问题的来源
第三节 问题的种类和构建
第四节 提出问题过程中应注意的事项
第五章 如何进行文献检索
第一节 进行文献检索的重要性
第二节 常用的文献数据库
第三节 文献检索策略
第四节 检索技巧
第六章 如何选择研究对象
第一节 研究对象的来源
第二节 选择研究对象的原则及基本要求
第三节 质量标准的制定
第四节 受试对象数量的确定
第七章 如何明确研究目标
第一节 如何明确研究目标
第二节 研究目标的要求
第八章 如何选择研究方法
第一节 描述性研究
第二节 队列研究
第三节 病例对照研究
第四节 临床试验研究
第九章 临床科研设计的基本步骤
第一节 临床科研设计的三要素
第二节 掌握临床科研设计的五原则
第三节 了解临床研究常用的设计类型与应用
第十章 撰写标书与项目申报
第一节 基础研究标书的撰写
第二节 临床科研标书的撰写
第三节 项目的申报
第三部分 临床研究中偏倚及其控制
第十一章 真实性与可靠性
第十二章 选择偏倚
第一节 常见的选择偏倚
第二节 选择偏倚的控制
第十三章 信息偏倚
第一节 常见的信息偏倚
第二节 信息偏倚的控制
第十四章 混杂偏倚
第四部分 临床研究中常见的统计学方法与知识
第十五章 统计资料的描述
第一节 统计基本概念
第二节 计量资料的统计描述
第三节 计数资料的统计描述
第十六章 统计方法的介绍与选择
第一节 假设检验的基本思想
第二节 t检验
第三节 方差分析
第四节 x检验
第五节 秩转换的非参数检验
第六节 双变量回归与相关
第七节 多元线性回归分析
第八节 Logistic回归分析
第九节 生存分析
第十节 统计方法的选择条件
第五部分 临床研究实施
第十七章 如何通过伦理审查
第一节 伦理审查的重要性与意义
第二节 伦理审查原则及规定
第三节 伦理审查流程
第十八章 如何设计研究问卷
第一节 什么样的才是好问卷
第二节 设计问卷的要素
第十九章 如何管理数据
第一节 研究启动前的数据管理
第二节 研究进行中的数据管理
第三节 研究结束后的数据管理
第二十章 如何完成质量控制
第一节 临床程序的质量控制
第二节 实验室程序的质量控制
第三节 数据管理的质量控制
第二十一章 临床研究的质量评价
第一节 量表
第二节 清单
第三节 CONSORT声明
第四节 Cochrane系统评价
第六部分 临床研究实例分析
第二十二章 经典的临床研究实例
第一节 吉非替尼或卡铂-紫杉醇治疗肺腺癌研究分析
第二节 《呼出气NO参数在慢性气道疾病诊疗中的临床意义》计划书分析
第二十三章 临床研究常见问题剖析
第一节 研究者错误的纳入与排除患者
第二节 患者及其亲属无配合意愿
第三节 研究者未严格遵循GCP原则
第四节 缺乏SAE的风险预判及处理程序
第五节 试验用药管理不规范
第六节 研究记录无法溯源或不规范
第七节 多科室间不够协调
第八节 知情同意书签名不规范
第九节 病历记录欠完善
第七部分 如何撰写临床研究论文
第二十四章 如何完成综述
第一节 文献综述的特点
第二节 文献综述的类型
第三节 文献综述的写作步骤
第四节 文献综述的基本格式
第五节 文献综述写作的基本要求
第二十五章 如何撰写论著
第一节 标题与作者署名
第二节 摘要与关键词
第三节 正文
第四节 致谢与参考文献
第二十六章 如何投稿
参考文献