本书为“生物材料科学与工程丛书”之一。书中系统归纳并详细阐述生物医学材料的各种评价方法与技术。全书分为8章，分别从绪论、材料的化学性能评价技术和方法、材料的物理性能评价技术和方法、材料的老化和有效期确认方法、材料类医疗器械产品技术要求和检测方法、生物材料生物负载检测方法和灭菌有效性确认方法、生物材料生物安全性检测方法以及生物材料生物学评价方法和技术来进行介绍。
本书内容丰富，可读性和实用性强，值得从事生物材料医学评价相关院校的科研人员、研究生以及从事生物检测方面工作的人员参考阅读。

王春仁，医学博士，研究生导师，中国食品药品检定研究院研究员，生物材料室主任。获国务院政府特殊津贴。担任中国生物材料学会生物材料生物学评价分会候任主任委员，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会副主任委员，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物技术委员会副主任委员，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评专家和北京市医疗器械审评专家委员会委员，中国生物材料学会理事会常务理事等。
主要从事生物材料生物相容性、植入器械、介入器械、人工脏器、一次性使用医疗器械、敷料、体外诊断、组织工程、再生材料和纳米材料的科研与产品的质量控制和检测工作。主持和参加国家级和省部级科研项目10余项，以第一作者和通讯作者发表学术论文50余篇。曾获浙江省科技进步奖二等奖（2007年），中华医学科技奖二等奖（2012年），北京市科技进步奖二等奖（2020年）等荣誉。

总序
前言
第1章 绪论
1.1 生物医学材料评价发展简史
1.2 生物医学材料评价内容和原则
1.2.1 理化性能评价
1.2.2 生物学评价
1.3 生物医学材料评价的目的和意义
1.3.1 生物学评价属于风险管理的范畴
1.3.2 生物安全性评价保证
1.4 生物医学材料评价的挑战和展望
参考文献
第2章 材料的化学性能评价技术和方法
2.1 材料的化学组成分析方法
2.1.1 材料化学组成分析的必要性和意义
2.1.2 材料化学组成分析流程
2.1.3 材料前处理方法
2.1.4 材料化学组成分析常用的方法
2.1.5 目前可参考的材料化学组成表征方法标准
2.2 材料溶出物的分析方法
2.2.1 检测的必要性
2.2.2 溶出物检测流程
2.2.3 材料可沥滤物检测标准
2.3 材料的降解特性分析方法
2.3.1 生物材料降解
2.3.2 降解评价研究
2.3.3 生物材料降解相关标准
2.4 材料化学物质的允许限量的建立技术
2.4.1 医疗器械化学物质允许限量建立的意义
2.4.2 可沥滤物允许限量建立的过程
2.5 金属材料化学成分分析技术
2.5.1 金属材料化学成分分析意义
2.5.2 金属材料常用的前处理方法
2.5.3 金属材料化学成分仪器分析方法
2.6 金属材料的金相分析技术
2.6.1 金相分析概述
2.6.2 金相分析设备
2.6.3 金相分析步骤
2.6.4 注意事项
2.7 金属材料腐蚀电位分析技术
2.7.1 金属材料腐蚀电位分析意义
2.7.2 金属腐蚀分类
2.7.3 金属材料腐蚀常用的电化学测试方法
2.7.4 不同种类腐蚀的电化学评价方法
2.7.5 电化学腐蚀相关标准
2.8 高分子材料分子量和分子量分布分析技术
2.8.1 概述
2.8.2 分子量测定方法
参考文献
第3章 材料的物理性能评价技术和方法
3.1 材料的力学性能评价方法
3.1.1 拉伸试验
3.1.2 压缩试验
3.1.3 扭转试验
3.1.4 硬度试验
3.1.5 冲击试验
3.1.6 疲劳试验
3.2 材料的颗粒粒度分析方法
3.2.1 颗粒大小及形状表征
3.2.2 粒度分析测量方法
3.3 材料的表面性能测试方法
3.3.1 表面分析的重要性
3.3.2 表面分析技术的内容
3.3.3 表面分析技术的应用
3.3.4 常用表面分析仪器及应用
3.4 材料的MRI兼容性测试方法
3.4.1 磁致位移力的测试
3.4.2 磁致扭矩
3.4.3 核磁成像条件射频致热分析
3.4.4 核磁成像伪影分析
3.5 材料孔隙率测试方法
3.5.1 平面孔隙
3.5.2 重量孔隙
3.5.3 微观孔隙（节点间距离）
3.6 材料的黏合性能测试方法
3.6.1 黏结强度的基本概念
3.6.2 黏结强度的分类
3.6.3 剪切强度的测定方法
3.6.4 拉伸强度的测定方法
3.6.5 剥离强度的测定方法
参考文献
第4章 材料的老化和有效期确认方法
4.1 材料的实时老化试验
4.1.1 概述
4.1.2 材料/医疗器械老化试验
4.1.3 实时老化试验
4.2 材料的加速老化试验
4.2.1 加速老化试验理论
4.2.2 加速老化试验原则
4.2.3 加速老化试验方案
4.3 材料有效期确认方法
4.3.1 概述
4.3.2 材料有效期的影响因素
4.3.3 材料有效期的验证方案
参考文献
第5章 材料类医疗器械产品技术要求和检测方法
5.1 一次性输注器械的技术要求和检测方法
5.1.1 一次性输注器械的种类
5.1.2 所涉及的医用材料
5.1.3 一次性输注器械产品技术要求基本原则
5.1.4 输注器械材料对药物的吸附问题
5.1.5 避光输液器与药物相容性问题
5.1.6 材料残留物与溶出物引发的安全性问题
5.2 骨科医疗器械产品的技术要求和检测方法
5.2.1 骨科医疗器械产品的种类
5.2.2 骨科医疗器械所用的材料
5.2.3 植入性骨科产品的技术要求和检测方法
5.3 眼科器械的检测方法
5.3.1 眼科器械的种类
5.3.2 眼科器械所使用的生物医用材料的种类
5.3.3 医用材料类眼科器械设计开发的基本要求
5.3.4 质量控制评价要求及方法
5.3.5 医用材料类眼科器械产品检测方法
5.4 心血管器械的技术要求和检测方法
5.4.1 心血管器械的种类
5.4.2 心血管器械所用的生物医用材料
5.4.3 心血管器械的设计开发要点
5.4.4 心血管器械的评价方法
5.5 外科敷料和止血防粘连产品的技术要求和检测方法
5.5.1 外科敷料和止血防粘连产品的种类
5.5.2 创面敷料涉及的医用材料种类
5.5.3 防粘连产品所涉及的材料种类
5.5.4 止血类产品的技术要求
5.5.5 止血类产品的评价方法
5.6 体外循环和透析医疗器械的技术要求和检测方法
5.6.1 体外循环和透析医疗器械的种类
5.6.2