章导论
1.1什么是药品？
1.2药品的特殊性
1.3制药工业的历史及特点
1.3.1制药工业的历史及其发展
1.3.2制药工业的将来
1.3.3制药工业的特点
1.3.4制药工业的伦理
1.4制药企业
1.4.1制药企业的定义
1.4.2制药企业的运营模式
1.4.3制药企业的组织结构
1.4.4制药企业的管理
1.5制药企业的质量管理体系
1.5.1药品的质量
1.5.2制药质量管理体系
思考与讨论
第2章药品监管及法规
2.1概述
2.2中国药品监管
2.2.1药品监管体系的演变
2.2.2药品监管法规体系
2.2.3药品监管机构
2.2.4药品监管制度改革
2.3美国药品监管
2.3.1法规框架
2.3.2药监机构
2.3.3与药品相关的主要监管机构及其职责
2.3.4药品生产监管法规
2.3.5与检查相关的手册
2.4欧盟药品监管
2.4.1欧盟药事法规框架
2.4.2欧盟GMP
2.4.3《欧盟检查和交流信息法规汇编》
2.4.4欧洲药典
2.4.5欧盟药品监管机构
2.4.6欧盟药品上市许可流程
2.5国际人用药品注册技术协调会（ICH）
2.5.1目的和使命
2.5.2成员
2.5.3指导原则
2.6药品检查合作机制
2.6.1组织架构和运行模式
2.6.2主要指南
2.7总结
思考与讨论
第3章药品质量管理体系
3.1概述
3.1.1法规要求
3.1.2基本概念及相互关系
3.1.3ICHQ10
3.2国外监管质量管理体系的要求
3.3质量风险管理
3.3.1药品质量风险管理
3.3.2上市后药品的质量风险管理
3.3.3ICHQ9药品质量风险管理
3.3.4常用的风险评估工具
3.3.5质量风险管理的应用
3.3.6质量风险的预防
3.4药品生命周期的知识管理
3.4.1质量源于设计（QbD）
3.4.2QbD相关概念
3.5管理者职责
3.5.1质量管理体系的范围
3.5.2建立组织架构和职责授权
3.5.3质量方针／目标／计划
3.5.4资源管理（ResourceManagement）
3.5.5保证有效沟通
3.5.6管理评审／持续改进
3.6药物警戒（Pharmacovigilance）
3.6.1药物警戒的目的
3.6.2药物警戒与药品不良反应监测
3.7总结
思考与讨论
第4章文件和数据管理
第5章质量保证系统
第6章厂房、设施、设备管理
第7章物料管理
第8章生产管理
第9章质量控制实验室管理
0章无菌药品生产质量管理
1章生物制品生产质量管理
2章中药生产质量管理
3章原料药生产质量管理
参考文献

本教材编写基于以患者为中心，为患者提供优质药品的思想，将伦理道德、法律法规、质量管理融会其中，以典型案例为引导，从工程实践的角度，阐述如何理解遵守相关法规要求，着重分析违反法规的风险。 教材的整体结构分为上、中、下三篇。上篇是基础知识，包括导论、药品监管、质量管理体系，共三章。中篇以文件数据管理为基础，分别阐述制药生产企业生产质量管理的主要要求，即质量保证系统，厂房、设施、设备管理，物料管理，生产管理，质量控制实验室管理，共六章。下篇以特殊类别产品为例，包括无菌药品、生物制品、中药、原料药，共四章，在章节中阐述各类产品的特点和风险。 本教材可作为全国高等院校制药工程领域专业学位研究生教学用书，同时也可作为药品生产企业从事生产、质量管理等相关工作的工程技术人员的参考用书。