部分
章药品流通概述
节美国药品流通体系
第二节药品流通相关定义
第二章美国药品流通监管制度
节药品流通监管法规简介
第二节药品流通监管的总体要求
第三节对药品流通各主体监管的具体要求
第四节药品治疗信息宣传的要求
第五节非处方药严重不良事件报告的要求
第三章联邦政府在药品流通中的监管职责及程序
节监管职责
第二节监管程序
第三节监管支持
第四章药品可及性保障
节同情使用
第二节紧急用药
第三节个性化用药
第四节药品短缺
第五章药品进出口
节进口
第二节出口
第六章禁止行为与处罚
节禁止行为
第二节司法管辖权
第三节处罚
第二部分
章监督权力及程序
节监督权力
第二节非处方药的全国统一性规定
第三节安全性报告免责声明
第四节流通各相关实体对非处方药的严重不良事件报告
第二章药品流通的基本要求
节药品流通供应链的定义及监管要求
第二节流通药品标识与包装要求豁免及样品销售限制考量
第三节处方药电视广告预审查基本要求
第四节治疗信息的宣传
附录

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编