项目一认识药品生产质量管理规范
一、GMP的概念
二、GMP的历史
三、GMP的分类与特点
四、GMP的要素
五、GMP的原则与意义
项目二机构与人员
任务一药品生产企业组织机构
一、机构组成
二、机构及负责人职责
任务二药品生产企业各岗位人员
一、企业负责人
二、生产管理负责人与质量管理负责人
三、质量受权人
任务三药品生产企业人员培训
一、培训计划
一、培训实施
三、培训的考核与归档
四、人员卫生
五、GMP检查中常见问题
实训任务一人员洗手、手消毒操作
项目三厂房、设施及设备管理
任务一厂房选址与规划
一、GMP对厂房设施与设备管理的基本要求
二、厂房选址
三、厂区规划
任务二洁净厂房管理
一、厂房概念
二、厂房设计
三、洁净厂房装修
四、厂房净化及空气净化设施管理
任务三设施管理
一、仓储设施
二、质量控制设施
三、辅助设施
任务四设备管理
一、设备使用管理
二、设备清洁、维护与维修管理
三、计量管理
四、制水设备管理
实训任务二片剂GMP生产车间的设计
实训任务三人员进出洁净区
实训任务四生产区域设备的清洁消毒
项目四物料与产品管理
任务一物料的概念和质量依据
一、物料的范围
二、物料采购和使用
三、物料的质量依据
任务二采购管理
一、采购原则
二、管理内容
任务三仓储管理
一、仓库的简介
二、原辅料
三、包装材料
四、中间产品与待包装产品
五、成品
六、特殊管理的物料与产品
实训任务五物料入库
实训任务六物料发放
项目五卫生管理
任务一GMP对卫生管理工作的要求
一、卫生的含义
二、污染
三、GMP对卫生管理的基本要求
……
项目六文件管理
项目七生产管理
项目八质量管理与控制
项目九确认与验证
项目十委托生产与委托检验
项目十一产品发运召回
项目十二自检和检查管理
目标检测参考答案
参考文献

《GMP实务（第2版）/全国高职高专药学类专业规划教材（第二轮）》为“全国高职高专药学类专业规划教材（第二轮）”之一。依据2010年修订执行的《药品生产质量管理规范》（GMP）编写。编写中根据职业教育特点，系统介绍药品生产过程必须的GMP知识，使用项目教学法的教学要求组建章节，以任务代领的模式创建学习场景，并插入相关知识链接、目标检测、实训任务，体现理论和实践的融会贯通，尝试工学结合的一体化教学教材编写。《GMP实务（第2版）/全国高职高专药学类专业规划教材（第二轮）》为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试）。
《GMP实务（第2版）/全国高职高专药学类专业规划教材（第二轮）》适用于药学、制药工程、药物制剂、中药制药、化学制药、生物制药、药品营销、药品经营与管理等高职高专及同层次学校的相关专业，也可作为药品生产企业员工培训教材使用。