本书精选了修美乐、恩利、来得时、非格司亭、佳达修等10个重量重磅生物药及基因测序检测技术，从研发开始，结合技术市场的环境和潜在对手的竞争方式，多层面多角度地分析了单抗、肽类、细胞因子、疫苗等不同类型生物技术药物如何构建核心、如何围绕核心进行布局，总结了罗氏等企业在优选范围内围绕创新药的许可、诉讼、谈判等策略特点。

 

章绪论/1
1.1生物新药带热全球市场/1
1.2生物类似药需迈过“高门槛”/4
1.3我国相关制度和政策的深化推进/5
1.4美国制度下的生物药“链接”与“舞蹈”/7
第2章完美布局下的软肋/17
【编者按】作为个在乳腺癌治疗中显示切实疗效的生物治疗药物,赫赛汀的和市场布局可谓金城汤池,然而表面的无懈可击暗藏软肋,各方力量通过诉讼、无效等挑战手段进行精准突破,为自家市场谋求畅通之路。
2.1赫赛汀药品基本情况/17
2.2原研公司的布局/18
2.3竞争对手的构成/20
2.4纠纷及诉讼/23
2.5布局软肋的发现及挑战/25
第3章撰写疏漏引发的滑铁卢/39
【编者按】尽管克帕松布局完备,技术升级及时,但在核心撰写上存在的疏漏导致保护期缩短,仿制药提前上市。在布局时,核心的撰写需谨慎,没有稳定清晰的权属,保护和运营犹如无源之水,无本之木。
3.1克帕松药品基本情况/39
3.2原研公司的布局/40
3.3竞争对手的构成/57
3.4纠纷及诉讼/61
3.5撰写疏漏的发现及挑战/65
第4章撕开壁垒空白点的反包围圈/67
【编者按】宫颈癌疫苗的新潮流带来数十亿美元的市场规模,两家巨头赢在起跑线,为争夺市场,双方都使出大招,许可配合自主研发使佳达修成为世界首个宫颈癌预防疫苗,卉妍康则通过空白挖掘组合反包围“篱笆”迎头赶上,双方通过优先权实战进行了较量,佳达修地位能否被撼动还有待市场反馈。
4.1宫颈癌疫苗产品基本情况/67
4.2原研公司的布局/68
4.3布局规避设计及空白点的发现/74
4.4“包围”与“反包围”组合的构建方式/79
4.5空白点的抢占及挑战/80
第5章助力技术升级的“斯诺克障碍”/85
【编者按】美罗华在布局时攻守兼备,其抗体及其变体的序列奠定了美罗华核心的基础,适应症以及联合用药在后期发力有效延长了保护期,设置防御性用途布局“斯诺克障碍”地位以防止对手轻松过关,积极研发升级产品以限制对手“me-better”,明星药物必有其成王之道。
5.1美罗华药品基本情况/85
5.2原研公司的布局/88
5.3竞争产品的技术困境/94
5.4证据链断裂的挑战/98
5.5“斯诺克”式布局的构建/104
第6章扳动“高端制剂”的创新触发点/107
【编者按】来得时选择在制剂以及给药装置方面进行了升级,充分考虑了糖尿病治疗的特点和患者的顺应性,可见技术的改进不局限于药物本身,找准创新的“触发点”,小小注射笔也能承载大大的梦想。
6.1来得时药品基本情况/107
6.2原研公司的布局/108
6.3竞争对手的构成/113
6.4诉讼和挑战/115
6.5“高端制剂”的升级启示/118
第7章针对“药王”全线布局的多方挑战/122
【编者按】阿达木单抗作为首个上市的全人源单抗,近6年居全球药品销售额榜首,离不开原研公司精密且宏大的布局保护。瞩目的销售业绩也吸引了众多竞争对手和仿制药企业的注意,多方挑战迫使原研公司发起“舞蹈”反击,尽管做出多方努力,依然难挡大量仿制药瓜分市场。
7.1修美乐药品基本情况/122
7.2原研公司的布局/124
7.3竞争对手的构成/129
7.4诉讼和挑战/130
7.5针对全线式布局的挑战和突围/133
第8章查漏补缺式的产品创新/135
【编者按】原研企业在开发非格司亭后,及时发现药物缺陷,通过结构改造进行产品升级,开发出培非格司亭,布局也跟随研发亦步亦趋。积极研发,不断升级是保持市场份额的有力手段。虽然非格司亭基础在国内没有授权,国内空间相对自由,但一味模仿并非制药企业发展的长久之道。
8.1非格司亭药品基本情况/135
8.2原研公司的布局/137
8.3竞争对手的构成/145
8.4诉讼和挑战/153
8.5仿创结合优化产品结构的启示/157
第9章评审途径助力“后悬崖”机会/160
【编者按】英夫利昔单抗作为最畅销抗炎药,原研企业虽然对该药物进行了较为全面的布局,但由于未有效应对悬崖,市场份额堪忧。仿制药企业通过生物类似药评审途径打开了重磅药物低成本竞争的大门,英夫利昔单抗生物仿制药的批准标志着生物类似药全面进军美国市场。
9.1英夫利昔药品基本情况/160
9.2原研公司的布局/161
9.3竞争产品的构成/167
9.4诉讼和挑战/169
9.5生物类似药申请简化途径的运用/170
0章核心“悬而未决”缔造的重磅炸弹/171
【编者按】恩利在治疗风湿免疫疾病方面获得了六个,核心到期后,由于美国案件积压以及法修改变革的历史原因,出现意外的潜水艇分案,帮助恩利顺利渡过悬崖。这种模式不可复制,但应用“分案”策略保持核心悬而未决的威慑力是值得借鉴的,也提示了应加倍关注重点药物的核心及其分案审查状态。
10.1恩利药品基本情况/171
10.2原研公司的布局/176
10.3竞争产品的构成、诉讼纠纷及启示/179
1章高效拓展打造后发先至的药/182
【编者按】阿柏西普是原研公司基于竞争对手的研发结果,经过创新优化获得的副作用降低、疗效出色的融合蛋白药物。原研公司在经历失败后,依然坚持推进阿柏西普的研发,并且构筑了全面的保护网,为产品上市后的市场开拓奠定了基础。在诉讼中,通过有力的诉讼手段和本身的技术优势,最终与竞争对手达成部分和解的协议。
11.1阿柏西普药品基本情况/182
11.2原研公司的布局/186
11.3纠纷和诉讼/193
11.4打造重磅炸弹药物的案例启示/195
2章新兴技术蓝海的诉讼与抗辩/196
【编者按】无创产前检测是目前基因测序领域临床和商业推广最成熟的应用领域,其商业化进程离不开技术的保驾护航,只有“质高量多的傍身”才能在经济运作中游刃有余。该领域的企业合并、购买、诉讼以及联盟事件多有发生。拥有技术和产品的初创公司获得了行业巨头的高度认可,引领了无创产前检测的发展和市场划分,利用技术和制度提升核心竞争力和维护市场是这些初创公司迅速崛起的发展之道。
12.1无创产前检测技术基本情况/197
12.2原研公司的布局/201
12.3竞争对手的构成/203
12.4纠纷和诉讼/207
12.5巧用侵权抗辩的启示/213
图索引/215
表索引/216