《药事管理与法规(第2版全国医药高等职业教育药学类规划教材)》由万仁甫、游述华主编，涉及到管理学、法学等知识领域，主要内容侧重于药事管理法律法规、部门规章及规范性文件，具有政策性、法律性、实务性、时效性等特点。考虑到上述因素，本教材的内容选取、结构设置、编写体例均力求有所突破，符合高职高专教育项目化教学的要求；在教材编写过程中，力求各个项目内容与具体的典型工作任务体现“五个对接”的要求，即“课程内容与职业标准对接、教学过程与生产过程对接、学历证书与职业资格证书对接、职业教育与终身教育对接、专业与产业对接”。

《药事管理与法规(第2版全国医药高等职业教育药学类规划教材)》由万仁甫、游述华主编，本书是全国医药高等职业教育药学类规划教材之一，是依照教育部发展规划纲要等相关要求，根据《药事管理与法规》教学大纲编写而成。

《药事管理与法规(第2版全国医药高等职业教育药学类规划教材)》为了便于高职高专院校贯彻“项目导向、任务驱动”的教学设计理念，开展项目化教学，设置了包括导学及药学职业认知、药事行政审批指南、药品管理、药品监督管理、药品研发注册、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、“特药”管理、中药管理、药品信息管理、药品知识产权保护等十二个项目的教学内容。全书以项目、任务划分教学单元，在每个项目中包括了任务情境、任务分析、任务实施、知识检测、技能训练等结构与内容，并在部分教学项目中穿插了一些必要的知识拓展、案例分析。

本书供药学及其相关专业高职层次教学使用，也可作为医药行业培训和自学用书。

导学

 一、药事管理

 二、药事法规

 三、药事管理与法规的关系

项目一 药学职业认知

 任务一 医药特有工种

 任务二 药学职称

 任务三 执业药师

 任务四 关键岗位人员

项目二 药事行政审批指南

 任务一 SFDA审批的事项

 任务二 省级药监局审批的事项

 任务三 市(县)级药监局审批的事项

 任务四 其他药事组织及职责

项目三 药品辨识

 任务一 区分药品与非药品

 任务二 分类管理处方药与OTC

 任务三 判别合格药品与假劣药品

 任务四 了解基本药物与医保药品

项目四 药品监督管理

 任务一 药品行政监督

 任务二 药品技术监督

项目五 药品研发注册

 任务一 药物非临床研究

 任务二 药物临床研究

 任务三 药品注册申请表填写

 任务四 整理药品注册申报材料

 任务五 办理药品补充申请

项目六 药品生产管理

 任务一 申办药品生产许可证

 任务二 申请GMP认证

 任务三 环境管理

 任务四 物料管理

 任务五 生产过程管理

 任务六 包装过程质量管理

 任务七 质量管理

 任务八 药品委托生产管理

项目七 药品经营管理

 任务一 申办药品经营许可证

 任务二 申请GSP认证

 任务三 采购药品

 任务四 验收药品

 任务五 储存与养护药品

 任务六 陈列与零售药品

 任务七 申办互联网药品交易服务机构资格证书

 任务八 申办医疗保险药品定点药房资格

项目八 医疗机构药事管理

 任务一 药品集中招标采购

 任务二 处方调剂

 任务三 注册医疗机构制剂

 任务四 抗菌药物临床合理应用管理

项目九 “特管”药品的管理

 任务一 保管与使用麻醉药品、第一类精神药品

 任务二 保管与销售第二类精神药品

 任务三 经营与使用医疗用毒性药品

 任务四 使用与保管放射性药品

项目十 中药管理

 任务一 申办中药保护品种证书

 任务二 采购与销售野生药材

 任务三 申请中药材GAP认证

 任务四 保管与调剂中药饮片

项目十一 药品信息管理

 任务一 确定与印制药品名称

 任务二 确定与标示药品价格

 任务三 报告与监测药品不良反应

 任务四 合规性审查药品包装标签

 任务五 合规性辨析药品说明书

 任务六 申办药品广告批准文号

 任务七 申办互联网药品信息服务资格证书

项目十二 药品知识产权保护

 任务一 注册药品商标

 任务二 申请药品外观设计专利

 任务三 申报药品实用新型专利

 任务四 申报药品发明专利

附录

 附录一 中华人民共和国药品管理法

 附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例

 附录三 药品流通监督管理办法

 附录四 中华人民共和国刑法

 附录五 医药特有工种目录

 附录六 中药特有工种目录