徐敏主编的《药品质量检验技术》主要阐述了药品质量检验基础知识与基本技能、药品质量标准和药品检验标准操作规范，药品质量检验工作的基本程序及药品质量检验必备技术，以检验的基本知识、操作的基本技能为基础，围绕药品的“性状、鉴别、检查、含量测定”等质量检验基本工作程序，对中药和化学药的原料、辅料及制剂成品的质量进行检验。

徐敏主编的《药品质量检验技术》主要阐述了药品质量检测基础知识与基本技能、药品质量标准和药品检验标准操作规范、药品质量检测工作的基本程序及药品质量检测必备技术。以检测的基本知识、操作的基本技能为基础，围绕药品的“性状、鉴别、检查、含量测定”等质量检测基本工作程序，对中药、化学药的原料、辅料及制剂成品的质量进行检测。通过本课程的学习，使学生具有《中华人民共和国药典》所收载的检测常见药品及其制剂的基本知识与方法的能力，能根据药品质量标准独立完成常规药品检验工作的能力，具有获取“药物检验工”职业技能等级证书的能力。

《药品质量检验技术》为中等职业学校药品检验、制药技术、中药制药等专业教材，也可供从事药品生产、经销、质检的人员参考。

第一章 绪论

 第一节 药品的含义及特性/ 2

一、药品含义/ 2

二、药品的特性/ 2

 第二节 药品的质量监督与管理/ 4

一、《中华人民共和国药品管理法》概述/ 4

二、《药品生产质量管理规范》概述/ 5

三、药品标准/ 7

四、制药企业质量管理体系/ 16

五、制药企业的质量管理文件/ 18

六、制药企业质量管理文件范例/ 21

 第三节 药品质量检验工作概述/ 26

一、药品质量检验分类/ 26

二、药品质量检验工作的任务与职能/ 27

三、药品质量检验工作的要求/ 27

 第四节 药品质量检验工作程序/ 28

一、取样/ 28

二、样品处理/ 34

三、检验/ 38

四、检验记录的书写/ 38

五、检验报告书/ 43

六、检验误差/ 45

七、有效数字/ 47

第二章 药品鉴别技术

 第一节 药品性状检验技术/ 53

一、药品外观检验/ 53

二、中药材性状检验/ 55

三、溶解度测定/ 60

四、物理常数测定/ 61

 第二节 一般化学反应鉴别技术/ 74

一、专属化学反应鉴别/ 74

二、盐类化学反应鉴别/ 76

三、化学反应鉴别注意事项/ 80

四、仪器鉴别技术/ 81

五、中药的化学鉴别技术/ 82

知识拓展1 具有升华现象的中药材及其成分/ 84

 第三节 中药的显微鉴别/ 84

一、仪器与用具/ 85

二、试液/ 86

三、生物光学显微镜的使用/ 87

四、药材和饮片的显微制片/ 90

五、含饮片粉末的制剂显微制片/ 92

六、显微鉴别法注意事项/ 92

七、显微化学反应/ 93

八、显微观察/ 94

九、显微测量/ 94

十、结果记录/ 96

知识拓展2 显微组织简图的有关代表符号/ 97

十一、结论/ 97

 第四节 薄层色谱鉴别技术/ 98

知识拓展3色谱基础知识/ 98

一、薄层色谱简介/ 99

二、仪器与材料/ 100

三、试剂与试药/ 102

四、薄层色谱操作方法/ 102

知识拓展4预饱和与边缘效应/ 106

五、薄层色谱鉴别对照物的选择/ 107

六、Rf值及其影响因素/ 108

七、薄层色谱鉴别的注意事项/ 109

八、原始记录/ 110

九、检验报告/ 111

第三章 药品质量检查技术

 第一节 制剂通则检查法/ 114

一、乙醇量测定法/ 114

二、最低装量/ 118

知识拓展5 重量差异、装量差异/ 120

三、片剂脆碎度检查法/ 120

四、崩解时限检查法/ 121

五、溶出度检查技术/ 123

六、“粒度”检查法/ 127

七、溶液颜色检查法/ 129

八、澄清度检查法/ 131

 第二节 杂质检查/ 132

一、水分测定法/ 132

二、干燥失重测定法/ 136

三、炽灼残渣检查法/ 138

四、重金属检查法/ 139

五、砷盐检查法/ 143

六、农药残留量测定法/ 146

 第三节 药品微生物限度检查/ 148

一、设备、仪器/ 149

二、试液、稀释剂和试剂/ 150

三、供试品抽样、保存及检验量/ 151

四、试验准备工作/ 152

五、供试液的制备/ 152

六、供试液的稀释(10倍递增稀释法)/ 152

七、计数方法验证/ 153

八、检查法/ 153

九、检验报告书写/ 155

第四章 药品含量测定技术

 第一节 容量分析方法概述/ 158

一、定义/ 158

二、滴定液/ 159

三、滴定分析含量计算公式/ 166

 第二节 常规容量分析方法/ 166

一、直接滴定法/ 166

二、间接滴定法/ 167

三、酸碱滴定法/ 167

四、配位滴定法/ 167

五、氧化还原滴定法/ 168

六、沉淀滴定法/ 170

七、非水滴定法/ 171

 第三节 紫外可见分光光度法/ 171

一、基本原理/ 172

二、仪器的基本结构/ 173

三、仪器的校正和检定/ 173

四、吸光度的测定/ 174

五、样品的测定/ 175

 第四节 高效液相色谱法/ 177

一、基本原理/ 178

二、固定相和流动相/ 178

三、仪器的基本结构/ 178

四、高效液相色谱法基本概念与术语/ 180

五、系统适用性试验/ 181

六、样品的测定/ 182

七、注意事项/ 184

 第五节 气相色谱法/ 185

一、气相色谱的分离原理/ 186

二、色谱仪的基本结构/ 186

三、色谱系统适用性试验/ 187

四、开机操作/ 187

五、样品的测定/ 188

六、原始记录/ 189

七、填充色谱柱的填充及其他维护/ 189

第五章 化学原料及制剂质量检验技术

 第一节 巴比妥类药物质量检验技术/ 192

一、结构与性质/ 192

二、鉴别试验/ 193

三、特殊杂质检查/ 195

四、含量测定/ 195

 第二节 芳酸及其酯类药物质量检验技术/ 199

一、结构与性质/ 199

二、鉴别试验/ 200

三、杂质检查/ 202

四、含量测定/ 203

 第三节 芳酰胺类药物质量检验技术/ 205

一、结构与性质/ 205

二、鉴别试验/ 206

三、杂质检查/ 207

四、含量测定/ 208

 第四节 抗生素类药物质量检验技术/ 210

一、鉴别技术/ 210

二、检查技术/ 211

三、含量测定/ 211

 第五节 维生素及糖类药物质量检验技术/ 213

一、维生素类药物质量分析/ 213

二、糖类药物质量分析/ 215

第六章 药物制剂质量检验技术

 第一节 片剂的质量检验技术/ 219

一、“重量差异”检查法/ 220

二、“崩解时限”检查法/ 220

三、“发泡量”检查法/ 220

四、“分散均匀性”检查法/ 221

附：中药片剂/ 222

 第二节 注射剂的质量检验技术/ 225

一、“装量”检查法/ 227

二、“装量差异”检查法/ 227

附：中药注射剂/ 228

 第三节 胶囊剂的质量检验技术/ 228

一、“装量差异”检查法/ 229

二、“崩解时限”检查法/ 230

附：中药胶囊剂/ 230

 第四节 丸剂的质量检验技术/ 230

一、“重量差异”检查法/ 231

二、“溶散时限”检查法/ 232

附：中药丸剂/ 233

 第五节 颗粒剂的质量检验技术/ 233

一、“粒度”检查法/ 234

二、“干燥失重”检查法/ 234

三、“溶化性”检查/ 235

四、“装量差异”检查法/ 235

附：中药颗粒剂/ 236

 第六节 液体制剂质量检验技术/ 236

一、“重量差异”检查法/ 237

二、“装量”检查法/ 238

三、“干燥失重”检查法/ 238

四、“沉降体积比”检查法/ 239

附：中药合剂/ 239

 第七节 散剂质量检验技术/ 239

一、“粒度”检查法/ 240

二、“外观均匀度”检查法/ 240

三、“干燥失重”检查法/ 241

四、“装量差异”检查法/ 241

附：中药散剂/ 242

 第八节 中药其他制剂的质量检验技术/ 242

一、煎膏剂(膏滋)/ 242

二、中药糖浆剂/ 242

三、酒剂/ 242

四、膏药/ 243

附录

药物检验工考核大纲/ 244

参考文献