第一章 导论
一 研究困惑及问题的提出
二 研究案例的选择：药品安全监管
三 研究路径及方法
四 本书框架与研究发现
第二章 文献述评与研究设计
一 政府监管的一般理论和规范研究
(一)公共利益理论(Public：Interest Theory)
(二)利益集团理论(Interest Group Theory)
(三)监管政治理论(Regulatory Politics Theory)
(四)制度主义理论(Institutionalism Theory)
(五)观念塑造理论(Idea Force Theory)
二 比较政治学视野下的监管型国家建设
(一)美国：从自由放任主义(laissez-faire)到监管型国家
(二)欧洲：从积极型国家(positive state)到监管型国家
(三)东亚和拉美国家：从发展型国家(developmental state)到监管型国家
(四)俄罗斯和东欧国家：从指令型国家(command state)到监管型国家
三 改革开放时代中国的国家定位：政治经济学的争论
(一)发展国家派(developmental state)
(二)监管国家派(regulatory state)
四 监管型国家：中国经验研究的概述与评价
(一)中国监管型国家兴起的四因说及其不足
(二)中国监管型国家的特征及结构性阻力分析
五 论证思路和研究设计
第三章 指令型体制(1949—1977)：政企事利益共同体的建立与强化
一 同业公会与军事公营化传统：新中国药事管理体制的起源
二 药政管理基础设施的初步建立(1949—1952)
(一)保留公私并存的所有制结构
(二)建立新的药政药检体系和药品标准
(三)强化对特殊和进口药品的管理
(四)发动同业公会，在政治运动中整顿医药市场
三 政企事利益共同体与指令型体制的建立(1953—1956)
(一)计划经济和公私合营
(二)指令型体制的基本确立
(三)计划经济体制下的药政管理改革
四 政企事利益共同体的短暂松动：“大跃进”时期的药事管理(1957—1960)
(一)经济分权与蹩脚的计划经济
(二)堪忧的医药质量与无力的药政管理
五 政企事利益共同体的重新强化：“大跃进”之后的整顿与调整(1961—1965)
(一)企业管理权上收和驻厂代表制度
(二)试办“托拉斯”体制：强化指令型体制的尝试
六 “文化大革命”期间的药事管理(1966—1976)
(一)“托拉斯”体制的终结与乱办药厂的重演
(二)药政管理体制的废除与重建
七 指令型体制：计划经济下的药品质量管理体制特征解读
(一)体制基础：政企事高度合
(二)管控风格：以群众监督为主，专业管控与群众监督相结合
(三)管控目标：福利和健康
(四)管控工具：劝说教育、行政指令和群众运动
(五)管控导向：“弱发展，强管控”及其成因分析
第四章 发展型体制(1978—1997)：政企事利益共同体的松动与瓦解
一 指令型体制向发展型体制的过渡阶段(1978—1981)
(一)管控者权力配置的变化：行业管理权的统一及其与药政管理的分野
(二)第二次整顿药厂及其局限
二 发展型体制的建立与政企事利益共同体的弱化(1982—1991)
(一)管控对象：放权让利与事业企业化改革
(二)管控者：部门政治与地方分权
三 过度竞争局面的出现与政企事利益共同体的瓦解(1992—1997)
(一)管控对象：市场化与过度竞争的出现
(二)管控者：失灵的质量管理体系
四 发展型体制：向市场经济社会过渡中的药品管理体制特征
(一)体制基础：政企事相对分开
(二)管控风格：乏力的专业管控与群众监督
(三)管控目标：产业发展与市场化
(四)管控工具：行政专营、法律禁止、经济处罚
(五)管控导向：“强发展，弱管控”及其成因分析
第五章 监管型体制(1998年至今)：政企事利益关系的重构与制度化
一 监管型体制的建立与稳固(1998—2001)
(一)发展型体制的成就与弊端
(二)医药产业界的利益诉求
(三)管理部门之间的利益博弈
(四)监管型体制的初步建立
(五)来自地方的挑战
(六)来自部门政治的挑战
(七)企业和医疗机构的利益诉求
二 “强发展，强监管”：“监、帮、促”阶段的药监改革(2001——2007)
(一)对药品生产的监管：药品审评集权、“地标升国标”与强制推行GMP
(二)药品经营领域的监管：强制推行GSP改造和倡导连锁经营
(三)对医疗机构用药的监管：制剂整顿与建立不良反应报告制度
(四)药品抽验经费体制的改革及其评价
三 药监改革背后的监管型国家建设逻辑
(一)明确监管意愿：加强监管独立性的建设
(二)避免信息失灵：增强监管信息能力的改革
(三)优化政策执行：强化监管基础设施建设的尝试
四 监管型体制：风险社会中的药品监管体制特征解读
(一)体制基础：政企事完全分离
(二)监管风格：以专业监管为主，群众监督为辅
(三)监管目标：“监、帮、促”，平衡质量监管与产业发展之间的关系
(四)主要的监管工具：产品和技术标准、特许制度、信息提供
(五)监管导向：发展与监管双强及其成因分析
第六章 监管失灵与优质监管：中国药品监管体制改革的约束因素及对策分析
一 强大的产业发展关怀：冲突的监管意愿
二 过度竞争的产业格局：高昂的监管信息成本
三 指令型计划经济的惯性：行政色彩浓厚的监管风格
四 缺乏制约与参与的监管权力结构：寻租导向严重的监管腐败
五 地方发展主义与监管集权主义的冲突：滞后的监管基础设施建设
六 走向优质监管：如何可能
(一)优质监管的概念及其分析
(二)走向优质监管：中国药监体制改革的五大方向
第七章 结论：药品监管与监管型国家的建设
一 政企事利益共同体的瓦解：从指令型国家走向监管型国家的动因
二 转轨监管型国家：特征及含义
(一)监管者的特征：企业型官僚与政监合
(二)监管对象的特征：过度竞争、人为风险与灰色参政
(三)监管过程的特征：发展导向、行政色彩、群众路线和低问责性
三 可能的贡献与局限
参考文献
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后记