《新药研究与评价概论》(作者李晓辉、杜冠华)正是针对该领域的发展和教学用书的迫切需求，组织国内著名高校、研究院所、制药企业的15位专家完成。编委们在新药研究、评价、注册等方面具有十分丰富的经验，开发注册成功新药项目30余项；同时大多数是国家食品药品监督管理总局的新药审评专家，而且又是药学、医学或注册培训教育方面的专家，在本科生、研究生教育和新药研究人才培养方面具有深厚的造诣。本教材既注重原理介绍，又紧紧围绕实际需求，特别是针对目前新药研究与评价的现状和趋势，单独设立了伦理学、新药申报注册等章节。不仅适用于药学专业、生物技术专业及医学专业本科生和药学类研究生的教学，也可以作为从事新药研究、开发、生产及监督管理等工作者有价值的参考书。

第一章 总论

第一节 新药研究与评价工作简史

一、古代的新药研究与评价工作史

二、近代的新药研究与评价工作史

三、现代的新药研究与评价工作史

四、我国的新药研究与评价工作史

第二节 新药研究与评价基本步骤

一、新药品种分类

二、新药研究与评价的内容与程序

第三节 新药研究与评价相关法规

一、新药研究与评价的国际规范

二、我国新药研究与评价的相关法规

第二章 药物的发现

第三章 原料药的药学研究

第四章 药物制剂的药学研究

第五章 临床前药理研究

第七章 临床前一般毒理学评价

第八章 特殊毒性评价

第九章 临床药理研究

第十章 中药与天然药物的研究与评价

第十一章 生物技术药物的研究与评价_

第十二章 新药研究中的统计学

第十三章 新药研究中的伦理学

第十四章 新药申报与注册

第十五章 药物上市后再评价

主要参考文献