在ISO 15189认可过程中，众多的医学实验室在亲历实践中都有一番自己的体会和所得，且这些感受可能都不尽相同，都值得学习和借鉴，医学实验室历经两年的筹备，于2012年12月20日顺利通过ISO 15189认可，在此过程中，也借鉴了其他实验室的经验，王玉明、张艳亮、李娅主编的《医学实验室质量管理实践与研究(上下)》从实验室认可的发展、认可的筹备、质量管理体系的建立、运行和持续改进，以及我们的经验和体会，与经历过、正在经历或将要经历实验室认可的同道们进行交流和分享。

第一章 认可基础知识

 第一节 实验室认可和ISO 15189

 第二节 实验室认可的意义

 第三节 实验室认可的条件和基本流程

 第四节 基本术语

第二章 质量管理体系构建

 第一节 筹划与准备

一、号召动员

二、学习理解

三、组织架构与设岗、定岗

四、任务分配

五、进度规划

 第二节 质量管理体系的建立

一、质量手册

二、程序文件

三、标准操作程序

四、质量记录和技术记录

五、质量体系文件的编写方法

六、质量管理体系文件的管理

第三章 质量手册及程序文件的书写与范例

 第一节 质量手册的编写与范例

一、质量手册及其应用

二、质量手册的编写

三、质量手册的评审

四、文件控制(质量手册范例)

五、设施和环境(质量手册范例)

 第二节 程序文件的编写与实例

一、如何编写程序文件

二、文件控制

三、合同的评审

四、委托实验室的检验

五、外部服务和供应

六、咨询服务

七、投诉的解决

八、不符合项的识别和控制、纠正措施和预防措施

九、持续改进

十、质量记录和技术记录

十一、内部审核

十二、管理评审

十三、人员

十四、设施和环境条件

十五、实验室设备

十六、检验前程序

十七、检验程序

十八、检验程序的质量保证

十九、检验后程序

二十、结果报告

二十一、实验室信息系统

 参考文献

第四章 标准操作程序文件的编写与范例

 第一节 如何编写标准操作程序(SOP)文件

一、标准操作程序(SOP)文件基础知识

二、如何编写管理类的SOP文件

三、如何编写仪器设备的SOP文件

四、检验项目标准操作程序(SOP)文件的内容要求

五、标准操作程序(SOP)文件的编制格式和内容

六、以产品说明直接作为标准操作程序的要求

 第二节 标准操作程序文件范例

一、人员管理范例

二、设施环境及生物安全范例

三、试剂管理范例

四、仪器标准操作程序文件范例

五、检验前管理范例

六、临床基础检验操作项目规程范例

七、临床化学操作项目规程范例

八、临床微生物学操作项目规程范例

九、临床免疫学操作项目规程范例

十、检验质量保证标准程序范例

十一、检验后标准操作程序范例

第五章 质量管理体系的运行及探讨

 第一节 质量管理体系文件的实施

一、质量管理体系文件的审批和发布

二、人员的培训、考核、授权

三、质量管理体系文件的执行

四、质量管理体系文件的修改

 第二节 要素组间工作的交叉与协调

一、要素间的交叉与协调

二、要素组与技术组的关系

三、要素组工作的流程管理

 第三节 质量管理体系运行的监督、评价及持续改进

一、体系运行的日常监督

二、内部审核

三、管理评审

四、持续改进

 第四节 如何做好实验室生物安全风险评估

 第五节 经验及探讨

一、运行的重点及难点

二、电子表格在性能评价中的应用

三、记录表的管理及优化

四、文件控制的难点

五、申报材料的准备

参考文献