网站首页 软件下载 游戏下载 翻译软件 电子书下载 电影下载 电视剧下载 教程攻略
| 书名 | 欧盟药品GMP指南(国外药品检查资料汇编) |
| 分类 | 经济金融-经济-工业经济 |
| 作者 | 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 |
| 出版社 | 中国医药科技出版社 |
| 下载 |  |
| 简介 | 编辑推荐 本书共分四部分： 第一部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及职责，药品审评的两个主要程序，欧洲药品质量理事会的机构及职责，及欧洲药典适用性认证的概况，欧盟药品信息的查询途径。此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP(GIJP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称)检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料，在第一部分最后收录了欧盟网页上常用的网址。 第二部分是欧盟GMP基本要求的译文，它包括基本要求-I“GMP通则要求”、基本要求-Ⅱ“原料药的GMP管理”。基本要求和术语按欧盟原稿的次序，放在基本要求I的后面。 第三部分系欧盟GMP的全部附录，本书同时收录了附录4《兽用非免疫药品的生产》和附录5《兽用免疫药品的生产》，以形成较为完整的系统，并供兽药领域的同仁参考。 第四部分为欧盟已定稿的GMP及附录的原文。 目录 第一部分 欧盟药品管理概述 第二部分 欧盟GMP基本要求 引言 基本要求I：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范 第三部分 欧盟GMP附录 欧盟GMP附录1无菌药品的生产 欧盟GMP附录2人用生物制品的生产 欧盟GMP附录3放射性药品生产 欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产 欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产 欧盟GMP附录6医用气体生产 欧盟GMP附录7草药制剂的生产 欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样 欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产 欧盟GMP附录lO定量吸人式气雾剂的生产 欧盟GMP附录11计算机系统 欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用 欧盟GMP附录13临床试验用药的生产 欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产 欧盟GMP附录15确认和验证 欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品 欧盟GMP附录17参数放行 欧盟GMP附录19对照样品和留样 欧盟GMP附录20质量风险管理 欧盟GMP术语 第四部分 欧盟GMP原文 Introduction Part I-Chapter I Quatity management Part Ⅱ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products Annex 2 Manufacture 0f Biological Medicinal Products for Human Use Annex 3 Manufacture 0fRadio Pharmaceuticals Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation Annex 11 Computerised Systems Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products Annex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma Annex 15 Qualification and validation (July 2001) Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001) Annex 17 Parametric Release (July 2001) Annex 19 Reference and Retention Samples (December 2005) Annex 20 Quality Risk Management |
| 随便看 |
|
霍普软件下载网电子书栏目提供海量电子书在线免费阅读及下载。