实验室的生存与发展依赖于条件、人才和质量三大要素。前两者是实验室生存与发展的基础，后者是基本要求。依法得到认证认可是实验室取得质量信誉的一个重要前提。由于我国地区之间发展不均衡，对卫生机构实验室认证认可管理以及实验室自身运作方面存在一定差异。在此背景下，卫生部卫生监督中心组织有关实验室人员、管理人员及技术专家编写了本书。该书结合卫生实验室的专业特点和实践情况，从质量控制环节和方法入手，比较全面、详细地阐述并解读了ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》的主要内容和要求。

第一章 实验室认可及计量认证的发展

第二章 条文释义

 第一节 管理要素

 第二节 技术要素

第三章 卫生检测机构认证认可管理及程序

 第一节 卫生检测机构认证认可组织管理

 第二节 卫生检测机构认证认可工作程序

第四章 实验室管理体系的建立

 第一节 管理体系的概念与构成

 第二节 实验室管理体系的建立

 第三节 管理体系文件的编制

 第四节 管理体系文件的编写及实例

第五章 管理体系运行与改进

 第一节 管理体系运行

 第二节 管理体系的审核

 第三节 管理体系内部审核实例

 第四节 管理体系的管理评审

 第五节 管理体系改进

第六章 卫生理化检测实验室质量保证

 第一节 理化检测的内容与特点

 第二节 影响理化检测的主要因素与质量控制要求

第七章 卫生系统微生物实验室质量保证

 第一节 微生物检测的内容与特点

 第二节 影响微生物检测的主要因素与质量控制要求

 第三节 检测结果质量的保证

第八章 卫生系统毒理检测实验室质量保证

 第一节 毒理检测的特点

 第二节 影响毒理检测的主要因素

 第三节 毒理检测的质量控制要求

第九章 病原微生物实验室安全要求

 第一节 基本要求

 第二节 对试验设施、设备的要求

 第三节 实验室管理制度

 第四节 菌(毒)种管理要求

 第五节 对试验人员的要求

 第六节 对试验操作的要求

 第七节 对处理意外事故的要求

 第八节 实验室消毒及防护

参考文献

附录1 动物病原微生物分类名录

附录2 人间传播的病原微生物名录

附录3 中华人民共和国计量法

附录4 中华人民共和国计量法实施细则

附录5 中华人民共和国标准化法

附录6 中华人民共和国标准化法实施条例

附录7 中华人民共和国产品质量法

附录8 中华人民共和国认证认可条例

附录9 病原微生物实验室生物安全管理条例

附录10 实验室和检查机构资质认定管理办法

附录11 实验室资质认定评审准则

附录12 检测和校准实验室能力认可准则

附录13 GB 19489—2004《实验室 生物安全通用要求》