本教材以药品管理的法律法规和规章为核心，以药品质量监督管理为重点，力求反映药事管理的新知识、新法规、新进展。本书分13章，主要内容包括药事管理与法规概述、药事组织、药品与药品监督管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品标签和说明书管理、药品价格和广告管理、药品知识产权保护、药学技术人员管理。为了使理论教学与实践教学紧密联系，在相关内容的章末安排了实践教学的内容，供各校在教学中选用。书末附有经过反复讨论修改、最后审定的《教学大纲》，可供各校教学参考。
本教材可供全国高职高专药品类各专业学生学习和使用，也可供药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。