医疗器械监管是食品药品监管的重要组成部分。为加强医疗器械监管队伍素质和能力建设，国家食品药品监督管理局组织编撰了《医疗器械监管技术基础》一书，得到了有关专家和相关单位的大力支持。本书从技术层面结合我国多年来的监管实践，借鉴国外的先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了各类医疗器械技术要求、发展趋势和监管重点。对于医疗器械监管人员学习和应用医疗器械技术知识，深入学习、实践科学监管理念，进一步提高医疗器械监管能力和执法水平将会有很大的帮助。

第一篇 医疗器械监管的通用技术基础

第一章 标准基础知识

 第一节 标准一般要求

 第二节 电气安全基础

第二章 医用电气通用要求

 第一节 医疗器械的电气安全及标准

 第二节 医用电气设备安全通用要求

 第三节 医用电气系统安全通用要求

 第四节 电磁兼容性

第三章 生物学评价

 第一节 生物学评价的重要性和意义

 第二节 生物学评价的国内外研究进展

 第三节 生物医用材料的生物学评价

 第四节 医疗器械降解和毒物毒代动力学评价

 第五节 遗传毒性试验

 第六节 致癌性试验

 第七节 生殖和发育毒性试验

 第八节 与血液相互作用试验

 第九节 体外细胞毒性试验

 第十节 植入后局部反应试验

 第十一节 刺激试验

 第十二节 致敏试验

 第十三节 全身毒性试验

 第十四节 样品制备

 第十五节 参照样品

第四章 医疗器械的风险管理

 第一节 医疗器械风险管理的发展和重要性

 第二节 医疗器械风险管理标准的特点和基本思想

 第三节 医疗器械风险管理标准的应用范围和通用要求

 第四节 医疗器械风险管理过程

 第五节 医疗器械风险分析和风险控制及风险评价

 第六节 医疗器械风险管理报告和生产后信息

第五章 医疗器械临床研究

 第一节 临床试验通用要求

 第二节 临床试验方案

 第三节 医疗器械临床试验中的统计学要求

 第四节 产品标准中有关医疗器械临床试验的要求

第六章 医疗器械质量管理体系

 第一节 医疗器械质量管理体系及其意义

 第二节 ISO 13485标准的产生和发展

 第三节 ISO 13485：2003标准的基本思想和特点

 第四节 八项质量管理原则

 第五节 十二项质量管理体系基础

 第六节 ISO 13485：2003标准的理解要点

第七章 无菌医疗器械生产管理

 第一节 概述

 第二节 生产环境要求

 第三节 设备与设施

 第四节 工艺卫生管理

 第五节 灭菌和无菌加工

 第六节 相关管理标准

第二篇 有源医疗器械监管技术基础

第一章 概述

第二章 电子治疗设备

 第一节 高频手术设备

 第二节 微波治疗仪

 第三节 理疗设备

 第四节 心脏起搏器

 第五节 心脏除颤器

第三章 生理信息检测与处理设备

 第一节 概述

 第二节 心电图机

 第三节 脑电图机

 第四节 医用监护仪

 第五节 其他电生理仪器和创新电生理仪器

 第六节 体温计

第四章 医用光学设备

 第一节 光学基础知识

 第二节 眼科光学仪器

 第三节 医用内窥镜和内治疗器械及设备

 第四节 医用手术照明设备

 第五节 医用激光设备

第五章 医用声学设备

 第一节 医用超声诊断设备

 第二节 医用超声治疗设备

 第三节 医用超声设备安全通用要求

 第四节 助听器及人工耳蜗

第六章 放射诊断设备

 第一节 概述

 第二节 放射诊断设备的专用要求

 第三节 放射诊断设备的安全标准及行业标准

第七章 放射治疗设备和核医学设备

 第一节 概述

 第三节 放射治疗设备

 第三节 核医学设备

第八章 体外循环设备

 第一节 人工心肺机

 第二节 血液净化设备

第九章 其他医用电气设备

 第一节 磁共振成像设备

 第二节 麻醉呼吸设备

 第三节 制氧机

 第四节 输液泵

 第五节 体外引发碎石设备

 第六节 口腔设备

 第七节 婴儿培养箱

 第八节 医用高压氧舱

第十章 医用软件

 第一节 概述

 第二节 软件标准

 第三节 软件测试

 第四节 与医用软件有关的国际标准

第三篇 无源医疗器械监管技术基础

第一章 概述

第二章 眼科光学

 第一节 角膜接触镜

 第二节 眼内植入物

第三章 口腔材料

 第一节 概述

 第二节 牙体牙髓材料

 第三节 修复材料

第四章 外科植入物

 第一节 概述

 第二节 骨接合植入物的通用要求

 第三节 骨与关节替代物

 第四节 心血管植入物

 第五节 神经外科植入物

 第六节 其他外科植入物

第五章 医用高分子及其他材料制品

 第一节 概述

 第二节 医用高分子产品的技术要求

第六章 手术器械和注射穿刺器械及计划生育器具

 第一节 手术器械

 第二节 注射穿刺器械

 第三节 计划生育器具

第四篇 医学实验室设备监管技术基础

第一章 体外诊断系统

 第一节 概述

 第二节 生物样品中量的测量的溯源性

 第三节 体外诊断医疗器械一制造商提供的信息(标记)

 第四节 血气分析系统

 第五节 血液分析仪及其应用试剂

 第六节 流式细胞仪

 第七节 血栓与止血分析仪

 第八节 生化分析系统

 第九节 化学发光(荧光)免疫分析系统

 第十节 全自动酶免分析仪

 第十一节 多聚酶链反应核酸扩增仪

 第十二节 自测用血糖监测系统

 第十三节 尿液化学分析系统

 第十四节 黄体生成素检测试纸

第二章 消毒与灭菌

 第一节 概述

 第二节 压力蒸汽灭菌

 第三节 环氧乙烷灭菌

 第四节 电离辐射灭菌

 第五节 其他常见消毒灭菌类型

 第六节 消毒与灭菌设备的安全要求

第三章 生物安全柜和其他实验室设备

 第一节 生物安全柜

 第二节 其他实验室设备