本书内容针对高职教育和高职学生的特点，体现医药职业教育特色，强化技能训练和素质教育为主，在编写过程中，编者遵照实践导向的课程体系，按“教学做”合一的思路，以实训项目为主。教学内容的范围和深度与相应生物制药、一条生产线、一套设备、一个产品相应岗位群的要求紧密挂钩，实践性、应用性强。书中铺灰底的字内容为超范围、超深的扩展部分，此部分可依据各院校及学生的情况灵活选用。本书教学模式适合项目导向和任务驱动；教学方法采用教学做合一，理实一体化，保证了人才培养与岗位需求的直接接轨。

本书由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织编写，是全国医药高等职业技术学校教材。本教材以药品生产安全防护、药品生产质量管理、药学微生物操作技术、生化检测技术、生物检定技术等基本理论和基本技能为基础，参照国家职业技能鉴定生物药品制造工、发酵工程制药工、疫苗制品工、基因工程产品制造工、其他生物技术药品制造与检验工及药物制剂工等的考核标准，以生物制药生产流程为主线，按照项目导向、任务驱动课程体系选择教材内容。在教材体例的设置方面，采用项目集、项目、模块代替了篇、章、节，且每一项目都有明确的学习目标与工作任务，全书共分两个项目集。其中项目集一为上游技术，包括六个项目，依次为：开始生产、原料加工处理、培养基配制与灭菌、种子制备、发酵培养、生产过程检测；项目集二为下游技术，包括六个项目，依次为：发酵液预处理、提取纯化、结晶干燥、成品分装、终产品检测、结束生产。教学内容引入药品生产国家标准和执业药师标准、职业资格标准，突出能力标准和职业标准，强化专业实用性与针对性。

本教材适用于医药高职院校生物制药技术、药品质量检测技术、药学、药物制剂技术等专业的综合实训，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材或参考书。

项目集一 上游技术

 项目一 开始生产

 项目二 原料加工处理

 项目三 培养基配制与灭菌

 项目四 种子制备

 项目五 发酵培养

 项目六 生产过程检测

项目集二 下游技术

 项目七 发酵液预处理

 项目八 提取纯化

 项目九 结晶干燥

 项目十 成品分装

 项目十一 终产品检测

 项目十二 结束生产

附录 各项目所涉及的主要设备

参考文献