本书是北京市精品课程《药事管理学》建设专项立体化教材包的纸质教材，是基于能力为导向的课程改革的成果之一。本书内容侧重于学生在未来工作过程中应当而且必须掌握的药事管理知识，明确遵守和执行药事法规是每个药学工作者的职责和行为的准则。本书以新修订颁布的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为主线，以国家食品药品监督管理局发布的局长令等行政规章为依据而编写。本书主要内容有药事法规概述；我国的药品管理机构简介；药品管理法；药品的管理；药品生产、经营和医疗机构的药剂管理；中药管理法规；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；药品管理法的法律责任；相关法律等。教材收录了近几年颁布的主要药事法规原文，以及《医疗器械监督管理条例》供选读。教材针对职业学生特点，紧密结合我国医药职业院校的培养目标要求，精心选材，力求深入浅出，简明扼要。全书资料较新，实用性强，除可供高等医药院校使用外，亦可作为高等医药职业院校、中等医药职业学校学生及药品生产、经营企业职工的培训用书和自学用书。

本书系统介绍了我国的药事法规概述，我国药品管理机构简介，药品管理法，药品的管理，药品生产、经营和医疗机构的药剂管理，中药管理法规，药品包装的管理，药品价格和广告的管理，药品管理法的法律责任，相关法律等内容。书后收录了近几年颁布的主要药事法规原文，以及“医疗器械监督管理条例”供选读。本书精心选材，力求深入浅出、简明扼要介绍我国药事管理相关内容，同时全书资料较新，实用性强。

本书可供医药院校相关专业学生教学使用，亦可作为药品生产、经营企业职工的培训用书和自学用书。

第一章 绪论1

 第一节 药事与药事管理1

 第二节 药事管理学的概念和研究内容2

 第三节 药事管理学的形成与发展3

 第四节 学习药事管理学的意义4

 思考题5

第二章 药品与药品管理立法6

 第一节 药品的概念6

 第二节 药品的特殊性7

 第三节 药品质量和药品管理立法8

 第四节 药品管理立法的历史发展10

 思考题12

第三章 我国药品管理机构简介13

 第一节 药品监督管理机构13

 第二节 药品生产经营行业管理机构和社会团体16

 第三节 国外药品管理机构概况17

 第四节 执业药师资格制度18

 思考题21

第四章 中华人民共和国药品管理法22

 第一节 《药品管理法》制定的目的、意义及修订22

 第二节 《药品管理法》的主要内容23

 思考题25

第五章 药品的管理26

 第一节 我国的药品标准26

 第二节 麻醉药品和精神药品的管理27

 第三节 医疗用毒性药品的管理31

 第四节 放射性药品的管理32

 第五节 处方药、非处方药分类管理33

 第六节 药品不良反应报告与监测管理35

 思考题37

第六章 药品注册管理38

 第一节 药品注册管理概述38

 第二节 新药注册管理39

 第三节 仿制药、进口药品及药品的其他注册管理44

 思考题47

第七章 药品生产企业的管理48

 第一节 药品生产企业48

 第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP）50

 思考题54

第八章 药品经营企业的管理55

 第一节 药品经营企业55

 第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）57

 第三节 药品零售连锁企业的管理62

 第四节 药品流通监督管理办法62

 第五节 互联网药品信息服务管理64

 思考题65

第九章 医疗机构的药剂管理和基本医疗保险用药管理66

 第一节 医疗机构及药学服务66

 第二节 调剂管理68

 第三节 医疗机构的药剂管理72

 第四节 基本医疗保险药品与定点药店管理74

 思考题77

第十章 药品包装的管理78

 第一节 药品包装管理概述78

 第二节 药品说明书和标签的管理79

 思考题83

第十一章 药品价格和广告的管理84

 第一节 药品价格的管理84

 第二节 药品广告的管理85

 思考题89

第十二章 中药管理法规90

 第一节 中药管理概述90

 第二节 《中药材生产质量管理规范》（GAP）91

 第三节 中药品种保护管理条例92

 第四节 野生药材资源保护管理条例94

思考题95

第十三章 《药品管理法》的法律责任96

 第一节 行政责任、刑事责任和民事责任96

 第二节 罚则98

 第三节 食品药品监督管理部门的法律责任102

 思考题103

第十四章 相关法律104

 第一节 产品质量法104

 第二节 消费者权益保护法106

 第三节 反不正当竞争法108

 第四节 商标法110

 第五节 广告法112

 第六节 价格法114

 第七节 合同法115

 第八节 专利法117

附录120

 附录一 中华人民共和国药品管理法120

 附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例128

 附录三 医疗器械监督管理条例135

 附录四 药品生产质量管理规范（1998年修订）139

   药品生产质量管理规范(1998年修订)附录145

 附录五 药品经营质量管理规范151

 药品经 营质量管理规范实施细则156

参考文献163