本书集中介绍了近年来特殊管理类中药研究与应用的最新进展，内容翔实，实用性强。每一种药材均分别介绍了基本特点、相关研究及应用、附注等内容，可为广大医药工作者在研究或应用特殊管理类中药方面提供参考。

全书共分10章，内容介绍了罂粟壳中药、含汞类中药、含砷类中药、动物类中药、茄科植物中药等。

作者根据中药管理经验，广泛收集了特殊管理类中药的最新管理、安全性评价研究与GLP及急性和慢性中毒特点等素材，着重介绍了罂粟壳、含汞类、含砷类、动物类，以及大戟科、毛茛科、天南星科、茄科和其他科植物等特殊管理中药的基本特点、属性、产地、采摘、制取、成分、检测、药理毒性作用、科研和临床应用、不良反应、中毒救治等。本书资料翔实可靠，阐述细致入微，对开展有毒中药的基础研究和临床应用，对纠正中药治疗“有利无害”的认识误区等，具有较好的指导作用和参考价值，适合有毒药物管理、研究人员和临床医师，特别是各级中医药人员阅读参考。

第1章　总论

　第一节　特殊管理类中药的管理

　　一、麻醉中药

　　二、毒性中药

　　三、特殊管理措施

　　四、使用原则

　第二节　中药的安全性评价研究与GLP

　　一、中药毒理学研究

　　二、中药临床毒理学

　　三、中药不良反应的监测

　　四、影响中药安全性的有害元素及农药残留量

　　五、中药与非临床研究质量管理规范

　第三节　特殊管理类中药中毒

　　一、急性中毒

　　二、慢性中毒

第2章　罂粟壳

第3章　含汞类中药

　第一节　水银

　第二节　白降丹

　第三节　红粉

　第四节　红升丹

　第五节　轻粉

第4章　含砷类中药

　第一节　砒石

　第二节　砒霜

　第三节　雄黄

第5章　动物类中药

　第一节　红娘子

　第二节　青娘子

　第三节　斑蝥

　第四节　蟾酥

第6章　大戟科植物中药

　第一节　千金子

　第二节　巴豆

　第三节　甘遂

　第四节　狼毒

第7章　毛莨科植物中药

　第一节　川乌

　第二节　附子

　第三节　草乌

　第四节　雪上一枝蒿

第8章　天南星科植物中药

　第一节　天南星

　第二节　白附子

　第三节　半夏

第9章　茄科植物中药

　第一节　天仙子

　第二节　洋金花

第10章　其他科植物中药

　第一节　马钱子

　第二节　闹羊花

　第三节　藤黄

附录A　国家药品标准中含特殊管理类中药的成方制剂

附录B　麻醉药品和精神药品管理条例

附录C　医疗用毒性药品管理办法

附录D　特殊管理类中药化学成分名称汉英对照

药源性疾病和药物不良反应，同属于研究药物对机体损伤的范畴。从广义讲，所有药源性疾病都可认为是药物的不良反应。

【分类】

1.病因学分类

(1)与药物剂量有关的中药不良反应及药源性疾病该类型由药物本身或其代谢物所引起，使固有药理作用持续和增强。由于不同个体在药物吸收、分布、代谢及排泄等方面的差异，导致单位时间内药物浓度异常升高，引起有关组织器官的不良反应。该类型具有剂量依赖性和可预测性，个体易感性差异大，并受年龄、性别、病理状态等因素影响。一旦发生，后果十分严重，甚至可导致死亡。其不良反应包括药物的不良反应、毒性作用，以及继发反应、首剂效应、后遗作用等。

(2)与药物剂量无关的中药不良反应及药源性疾病：该类型与药物固有的正常药理作用无关，而与药物变性和人体特异体质有关。该类型与用药剂量无关，通常难以预测，在常规的毒理学试验中也很难发现，严重者发生率虽较低，但危险性大，病死率较高。主要有：①药物变性：指药物有效成分降解产生有害物质；②特异体质：指患者的特殊遗传素质，如红细胞6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏等。此类伤害又可分为两种：a.特异质反应：指由于遗传性因素人体产生的不良反应。为患者先天性代谢紊乱表现的特殊形式，即只有在接触某种药物后才表现出来的先天性代谢异常。b.变态反应：亦称药物过敏反应。本质上是一类病理性免疫反应，由抗原抗体的相互作用引起，与药物的药理作用无关。过敏反应对机体的危害程度轻重不一，轻者停用后可恢复，重者可致死亡。从接触抗原至出现症状。时间差异很大，反应持续时间也不相同。

(3)与中药配伍有关的中药不良反应及药源性疾病 常由发生配伍禁忌及中医药配伍发生相互作用等引起。 (4)药物依赖性。 2.病理学分类 (1)功能性改变：系指药物引起人体的器官或组织出现功能改变。一般为暂时性，停药后可以自行恢复。但有些功能性改变如肝功能异常、肾功能损害等亦可十分严重，甚至引起器质性改变，常需住院治疗。

(2)器质性改变：系指药物引起人体器官或组织出现病理性器质改变。由于药物不良反应引起的器质性改变，与疾病本身引起的器质性改变无明显区别。因此鉴别诊断时不能只根据组织病理检查，还应参照药物不良反应判断。此类型又可细分为炎症型、增生型、发育不全型、萎缩坏死型等。

3.临床表现分类

(1)心血管(循环)系统的不良反应及药源性疾病。

(2)呼吸系统的不良反应及药源性疾病。

(3)消化系统的不良反应及药源性疾病。

(4)泌尿系统的不良反应及药源性疾病。

(5)神经系统的不良反应及药源性疾病。

(6)造血系统的不良反应及药源性疾病。

(7)变态反应性疾病。

(8)药物依赖性及致癌、致畸。

(9)其他方面的不良反应及药源性疾病。

【反应程度】

1.一般分级通常将药物的不良反应分为轻度、中度、重度三级。轻度指轻微的反应或疾病，症状可不治而愈。中度指不良反应症状较明显，常累及重要的器官或系统。重度指重要器官或系统出现严重损害，可致残、致畸、致癌，甚至缩短或危及生命。

2.Tallarida标准分为七级：

(1)轻微疾病或作用，症状不发展，如轻微头痛。

(2)比前者稍重，如严重头痛。  (3)慢性作用，可妨碍正常活动，或有暂时性的功能丧失，如支气管哮喘。

(4)慢性疾病，功能丧失，但不会危及生命或缩短寿命。

(5)可能缩短寿命，但无生命威胁，如高血压。

(6)虽危及生命(在1～2年内)，但未报临床病危。

(7)临床报告病危，可能在1年内或更短时间内死亡，如严重心律不齐、过敏性休克等。

【引发因素】

1.用量过大尤其是使用有毒中药或含有毒成分的中成药时，剂量过大是最常见的引起中药不良反应或药源性疾病的因素。

2.疗程过长 有些人误认为中药均无毒或毒性甚小，长期使用有毒中药或含有毒成分的中成药，也是引起中药不良反应或药源性疾病的因素。

3.辨证不准 临床因辨证失准，寒热错投，攻补倒置，而引起不良反应或药源性疾病的案例时有发生。此外，误服、乱用、给药途径不正确等，亦常导致中药不良反应或药源性疾病。

4.质量欠佳药物质量有问题，如中药材品种、产地、采收、加工、农药残留量不符合规定及炮制不当等问题，均影响饮片质量，进而导致中药不良反应或药源性疾病的产生。此外，中成药制备方法不当也可导致中药不良反应或药源性疾病。

5.配伍失度 中成药组方不合理、中药汤剂配伍不合理及中西药不合理联用等，常会引发中药不良反应或药源性疾病。

6.个体差异有些药物不良反应是由个体差异所致。过敏体质是引起中药不良反应的重要因素。此外，年龄、性别、体质等情况的差异，如婴幼儿因肝肾功能发育不全，老年人因肝肾功能衰退，对某些药物易发生中毒反应，也是引起不良反应或药源性疾病的因素，应引起特别注意。

7.管理不善中药因来源复杂，内在质量差异很大，加之长期以来我国对药品又未严格实施分类管理，一些有毒药材或含有毒成分的中成药在流通和使用领域未能得到严格控制，以致滥用、误用。

8.人为因素如投毒等。

【预防】

1.严格审查待上市新药 为了确保药物的安全、有效，新药在上市之前，必须进行严格、全面的审查。现在国家对新药的评价坚持一个原则，即新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著突出的优点，才有可能获得批准生产。这是保障安全用药、减少药物不良反应得最基本的安全措施之一。新药要遵循临床前药理实验与临床试验技术指导原则，完成实验，提供完整的实验研究和临床观察资料。为了确保对新的疗效和不良反应做出全面客观的评价，我国有一套严格控制的对照实验设计与客观资料的要求。新药审评专家本着实事求是的原则对每个申报的资料进行全面、翔实、严格的审查，确保新药的安全性。

2.继续追踪已上市新药 新药上市后，并非万事大吉，实践证明，无论新药审查如何严格，在新药实验阶段，由于其局限性，不良反应还不可能完全被发现，因此在新药上市后，要继续对该药进行大量临床观察跟踪研究，以逐渐发现新的不良反应。这也是Ⅳ期临床试验和临床验证的重要目的。为了进一步强调对新药不良反应的监测工作，我国对新药的定义为上市5年以内的产品，从而使不良反应监测的范围更加明确。

3.合理使用药物合理使用药物，涉及到药品生产经营企业、医护人员、患者及社会的各个方面。药品生产企业应保证所生产的药品组方合理，质量符合要求；药品经营企业应保证所经营的药品质量；药师应熟知药物的性能效用，指导医师和患者合理用药等；医师应运用中医辨证论治的方法，对病症做出正确诊断，并熟知药物的性能效用，尤其是不良反应，制定合理的用药方案，选择用药必须有明确的指征，联合用药须有明确的目的性，保证合理配伍使用药物；P20-22

特殊管理类中药，包括麻醉中药和实行特殊管理的毒性中药。其加工炮制复杂，毒性和不良反应严重，药材来源、品种比较混乱，有的还缺乏统一的质量标准，临床应用受到一定的限制。然而，这些特殊管理类中药临床应用历史悠久，为防病治病发挥了重要作用，中医药学先辈们为我们留下了宝贵的经验，是我们的国粹、瑰宝之一。

近年来，随着现代药学研究的深入，特殊管理类中药的品种混乱现象逐步得到改善，这得益于深入开展符合中医药理论的药效学实验，以及高度重视对中药安全性评价的研究。事实证明，特殊管理类中药如用之得当，不仅可以避免毒性和不良反应，而且可以治愈不少疑难杂症，为防病治病做出更大的贡献。

《特殊管理类中药实用集录》集中介绍了近年来特殊管理类中药研究与应用的最新进展，内容翔实，实用性强。每一种药材均分别介绍了基本特点、相关研究及应用、附注等内容，可为广大医药工作者在研究或应用特殊管理类中药方面提供参考。其中介绍的某些剧毒中药的资料，并不是鼓励读者参考使用它们，而是为了提醒读者应以科学的态度审慎对待，在确保用药安全、有效的前提下，进行深入研究、探索，努力发掘，加以提高。

由于我们水平有限，错误、疏漏在所难免，敬请广大读者批评指正。

付秀英

2007年8月