全书全面阐述有关临床试验设计基础理论外，还介绍了诸如外科和介入操作评估试验的设计问题、临床试验管理和伦理问题以及在临床试验实践中经常遇到的一些具体问题和解决方法，并附主动脉瓣膜置换术临床试验范例。本书强调以指导医学研究生和临床医师临床应用为主，对临床研究的特点、设计和应用原则等作了详实的论述，颇有实用意义。本书既可作为临床研究生教材，亦可作为从事临床试验研究的教学、科研人员以及医学院校的师生等有用的参考资料。

临床决策的科学证据来自临床随机试验。依据循证医学的要求，为了评价药物或非药物治疗的有效性和安全性，必须进行以死亡率、心脑血管事件、生活质量为主要观察终点的，设计严谨的前瞻性、多中心、大样本、随机化、双盲的随机对照试验，以获得令人信服的科学证据。系统评价和Meta分析对大量随机试验进行概括和总结，经严格的质量分析，进行系统的综合性统计处理，从而得出可靠的结论，所获得的证据可用于指导临床实践。当今在国外，任何一种药物如未通过临床试验证明其安全性和临床效益，都不可能应用于I临床。因此，随机对照试验被称为临床试验依据的“金标准”，是循证医学的主要基础。它的设计是否科学，方法是否严谨，就显得格外重要。

目前，循证医学在中国的研究和应用远远落后于美、英发达国家水平，尚属起步阶段。临床研究中低水平、重复性工作较多，不能提供可供使用的证据，仅少数得到国际认可。在多年从事临床研究中，我们深切地体会到，我国的临床研究工作还有许多方面有待于完善。但是，目前缺乏从临床实践角度介绍临床科研设计、测量与评价原则的系统资料，尤其是缺乏向临床医师和研究生介绍如何应用临床流行病学的基本原理和方法学、结合临床实际去查寻和收集最佳研究成果、获取科学证据等方面资料。为此，我们汇集了近年来国内外临床试验和评估小组专家的建议和意见，编写了这本《临床试验与设计》教材。旨在为临床研究生和广大临床医师提供必要的知识和有价值的参考，激励他们更多地学习和思考关于临床试验的基本原理，以及如何设计并执行周密、合理的临床试验。

全书共分11章，内容涉及从试验立项到试验进行的各个重要环节，内容丰富，追求科学性和实用性，体现理论联系实际的特点。作者除全面阐述有关临床试验设计基础理论外，还介绍了诸如外科和介入操作评估试验的设计问题、临床试验管理和伦理问题以及在临床试验实践中经常遇到的一些具体问题和解决方法，并附主动脉瓣膜置换术临床试验范例，使读者能较全面地掌握这些领域中的知识和临床试验方法。本书强调以指导医学研究生和临床医师临床应用为主，对临床研究的特点、设计和应用原则等作了详实的论述，颇有实用意义。因此，本书既可作为临床研究生教材，亦可作为从事临床试验研究的教学、科研人员以及医学院校的师生等有用的参考资料。希望该教材的出版能受到广大读者的欢迎，并有助于提高我国临床试验研究水平，促进我国循证医学研究的发展。

本书是英国伦敦大学医学统计中心王多劳博士、伦敦大学帝国理工学院皇家布朗顿医院临床试验和评估研究中心主任．Marcus Flather博士、西安交通大学医学院颜虹教授与西安交通大学第一附属医院相关成员合作的成果。在编写过程中，Marcus Flather博士给予了大力支持，为我们提供临床试验范例资料，并与王多劳博士一起多次进行共同讨论，拟定编写提纲，修改和审校稿件。我们对他们在全书编写过程中所给予的鼎力支持和所做的工作表示诚挚的谢意。

由于该领域中新概念、新理论和新技术的不断出现，同时也因我们是初次编写这本《临床试验与设计》教材，缺乏经验，水平有限，所以书中难免有疏漏和不当之处，恳请读者和同仁批评指正，使之日趋完善。

  党诚学  田 刚

  2005年2月15日

西安交通大学第一附属医院