由杨汝德和吴晓英编著的《生物科学与工程系列教材：生物药物分析与检验》内容介绍：生物药品是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品。为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中都应该执行严格的科学管理制度，并采用各种有效的分析方法，包括物理学的、化学的、生物学的乃至微生物学的方法等，对药品进行严格的分析检验，从而对各个环节全面地保证、控制并研究提高药品的质量，实现药品的全面质量控制。

由杨汝德和吴晓英编著的《生物科学与工程系列教材：生物药物分析与检验》论述了生物药物质量分析与检验的基本原理和生物药物常用的现代分析检验方法。主要内容除包括绪论，酶分析法，免疫法分析，高效液相色谱法及其应用，生物检定法，杂质与安全检查，氨基酸、多肽、蛋白质和酶类药品检验，糖类，脂类和核酸类药品检验等之外，还增加了基因工程药物的质量控制和14种基因工程药物（含重组入胰岛素、生长激素、干扰素、白细胞介素、红细胞生成素、集落刺激因子、组织型纤溶酶原激活剂、肿瘤坏死因子等）的检验方法。

《生物科学与工程系列教材：生物药物分析与检验》既可作为生物工程专业、制药工程专业和相关药学专业本科生、大专生的教村材，也可供研究生以及从事生物药物生产、研究和分析检验的人员作为参考书使用。

第一章 绪论

 第一节 生物药物概述

一、生物药物及其分类

二、生物药物的性质

三、生物药物的特点

四、生物药物的用途

 第二节 生物药物的质量及其控制

一、生物药物质量的重要性与特殊性

二、生物药物的质量标准

三、生物药物质量控制与管理

 第三节 生物药物的分析检验

一、生物药物质量检验的程序与方法

二、生物制品的质量检定

三、生物药物常用定量分析法

第二章 酶分析法

 第一节 酶活力测定法

一、基本概念

二、酶促反应的条件

三、酶活力的测定方法

四、测定过程中应注意的问题

 第二节 酶法分析

一、终点测定法

二、反应速度法

第三章 免疫分析法

 第一节 概述

 第二节 抗原

一、全抗原和半抗原

二、人工抗原的合成

 第三节 抗体

一、抗体的制备

二、抗体的纯化

三、特异性抗体的筛选与效价测定

 第四节 免疫分析方法

一、均相免疫分析体系

二、液-固免疫分析体系

三、应用实例

四、应用示例

 第五节 免疫扩散法

一、两向双扩散

二、药物分析应用实例

 第六节 免疫电泳法

一、简易免疫电泳

二、对流免疫电泳

三、“火箭”免疫电泳

四、双向免疫电泳

第四章 高效液相色谱法及其应用

 第一节 概述

一、史程、专用术语

二、色谱分离过程和类型

三、色谱流程和仪器

四、HPLC的特点

 第二节 基本理论

一、色谱分离过程

二、色谱流出曲线和保留值

三、色谱柱参数

四、分离度及其影响因素

五、速率理论及色谱峰扩大的影响因素

 第三节 定性和定量分析

一、定性分析

二、定量分析

 第四节 实际操作中的问题

一、HPLC方法的建立

二、溶剂的处理

三、系统适用性试验

四、无参比标准的纯度评价

五、仪器的使用

六、操作中常出现的问题及其解决方法

 第五节 高效液相色谱法在生物药物分析中的应用

一、反相高效液相色谱法（RP-HPLC）

二、高效离子交换色谱法（HPIEC）

三、高效凝胶过滤色谱法（HPGFC）

第五章 生物检定法

 第一节 概述

一、生物检定的应用范围

二、标准品

三、效价检定的基本概念

四、生物检定的常用方法

 第二节 胰岛素生物检定法

一、供试用动物

二、试剂准备

三、操作

四、注意事项

 第三节 肝素生物检定法

一、供试用动物

二、操作

三、注意事项

 第四节 抗生素的微生物检定法

一、概述

二、琼脂扩散法一管碟法的原理

三、基本设备、用具和试验材料

四、效价测定方法

五、效价计算公式的推导

六、可靠性测验、效价及可信限计算

七、影响效价测定的因素

八、硫酸庆大霉素的效价检定

 第五节 生物制品的效力检定

一、动物保护力试验

二、活菌数和活病毒滴度测定

三、类毒素和抗毒素的单位测定

四、血清学试验

五、其他有关效力的检定和评价

第六章 杂质与安全检查

 第一节 概述

 第二节 一般杂质及其检查方法

一、氯化物检查法

二、硫酸盐检查法

三、铁盐检查法

四、重金属检查法

五、砷盐检查法

六、溶液澄清度检查法

七、溶液颜色检查法

八、易炭化物检查法

九、炽灼残渣检查法

十、干燥失重测定法

 第三节 特殊杂质及其检查方法

一、特殊杂质检查方法的依据

二、特殊杂质的检查方法

 第四节 热原检查法

一、供试验用家兔

二、试验前准备

三、试验

四、结果判断

 第五节 毒性试验法

一、急性毒性试验

二、长期毒性试验

三、蓄积毒性

四、特殊毒性试验

 第六节 刺激性试验

一、皮肤刺激性试验

二、肌肉刺激性试验

三、家兔眼急性刺激性试验

四、滴鼻剂和吸入剂刺激性试验

五、应用于直肠、阴道制剂的刺激性试验

 第七节 过敏试验

一、速发型过敏反应

二、皮肤过敏试验

 第八节 降压物质检查法

一、供试用动物

二、试剂与器材

三、实验操作

第七章 氨基酸、多肽、蛋白质和酶类药品检验

 第一节 氨基酸类药品检验

一、酸碱滴定法

二、非水溶液滴定法

三、定氮法

四、碘量法或溴量法

五、HPLC或氨基酸自动分析仪法

 第二节 多肽类药品检验

一、酸碱滴定法

二、紫外分光光度法

三、效价测定法

 第三节 蛋白质类药品检验

一、定氮法

二、电泳法

三、生物检定法

 第四节 酶类药品检验

一、活力测定

二、效价测定

第八章 糖类、脂类和核酸类药品检验

 第一节 糖类药品检验

一、硫酸软骨素

二、芸芝多糖

三、绒促性素

四、肝素钠

五、低分子肝素

 第二节 脂类药品检验

一、酸碱滴定法

二、重量法

三、紫外分光光度法

四、气相色谱法

 第三节 核酸类药品检验

一、6-氨基嘌呤

二、肌苷

三、阿糖腺苷

四、三氮唑核苷

五、腺嘌呤核苷三磷酸

六、免疫核糖核酸

七、聚肌胞

八、辅酶A

第九章 基因工程药物检验

 第一节 基因工程药物概述

一、基因工程与制药

二、主要的基因工程药物

三、基因工程药物的特点

 第二节 基因工程药物质量控制

一、基因工程药物质量要求

二、基因工程药物的质控要点

三、基因工程药物的制造及检定规程

 第三节 基因工程药物的检验

一、基因工程药物常用几种检验方法

二、主要基因工程药物的检验

主要参考书目