本教材坚持以职业岗位能力培养为主线，以素质养成为根本，围绕目前生物制药企业的主流大分子药物：重组蛋白药物、多糖药物、单克隆药物、疫苗、血液制品、基因药物，总结各类大分子药物质量控制的必要性以及在实际生产中的质量标准要求，并针对质量控制中的难点通过案例进行分析解读，提供相应的SOP，培养适应药品质量检验与质量管理岗位需要，具有质量意识、工匠精神和创新意识，掌握药品质量检验与质量管理等相关工作所必备的专业知识和技术技能，面向医药制造业相关领域从事药品质量检测和质量管理等工作的高素质技术技能人才。

第一章 重组蛋白药物
第一节 重组蛋白药物概述
第二节 重组蛋白药物的质量监控
第三节 重组蛋白药物质量控制实例
第四节 重组蛋白药物质量标准
思考与拓展
参考文献
第二章 疫苗
第一节 疫苗概述
第二节 疫苗的质量控制
第三节 疫苗的质量控制实例
思考与拓展
参考文献
第三章 血液制品
第一节 血液制品概述
第二节 血液制品的质量控制
第三节 血液制品的质量控制实例
第四节 血液制品的质量标准
思考与拓展
参考文献
第四章 基因治疗药物
第一节 基因治疗药物概述
第二节 基因治疗药物的质量控制
第三节 基因治疗药物的质量控制实例
思考与拓展
参考文献
第五章 单克隆抗体药物
第一节 单克隆抗体药物概述
第二节 单克隆抗体药物的质量控制
第三节 单克隆抗体药物的质量控制实例
思考与拓展
参考文献
第六章 多糖
第一节 多糖药物概述
第二节 多糖药物质量控制
第三节 多糖药物质量控制实例
第四节 多糖药物质量标准
思考与拓展
参考文献