本书是一项系统的基于全球视角的非处方药监管科学研究专著，涵盖中、
美、欧、加、澳、日六个国家或者地区的非处方药监管历史回顾、分类、注册
管理、上市后监管等内容。所涉及的监管科学新工具包括适用于非处方药的专
论或者标准，处方药与非处方药分类和注册路径选择的决策树工具等等。本书
以全球视角，建立非处方药区别于处方药监管的底层逻辑，即在药品长期使用
安全性、有效性较为确定的基础上，探索创建可以作为非处方药使用的应用条
件和说明书要求，特别注重说明书的患者理解力研究和个人使用研究等人为因
素的评价，以便确保非处方药不依赖于专业诊疗即可合理地安全使用。

第一章 概述
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1
一、非处方药是自我健康护理的必备要素
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2（一）自我健康护理的发展
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2（二）非处方药监管的发展
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二、什么是非处方药
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6（一）非处方药的定义
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6（二）非处方药与处方药分类管理
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7（三）非处方药使用中的各方角色
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9
三、从全球市场看非处方药
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10（一）全球非处方药市场
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10（二）我国非处方药市场
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12
四、从健康需求看非处方药
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13（一）针对个人健康护理个性化的健康需求
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13（二）由疾病治疗转向健康管理的健康需求
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15（三）降低医保负担，利用有限资源获取最大健康效益的需求
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16（四）常见病多发病的个体化用药需求
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17（五）老年健康管理的刚性需求
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18（六）儿童用药刚性需求
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19（七）线上和线下渠道扩充需求
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20
第二章 我国非处方药监管
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一、非处方药监管发展历程
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二、非处方药上市管理制度
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24（一）六次遴选公布非处方药………………………………………
24
（二）直接申报注册路径
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26（三）上市后转换路径
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三、非处方药监管制度
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31（一）标识与说明书管理
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31（二）经营和广告管理
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第三章 美国非处方药监管
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35
一、非处方药监管发展历程
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36（一）十九世纪：弱监管时代
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36（二）1906年《纯净食品和药品法》：禁止掺假及错误标识
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36（三）1914年《哈里森麻醉品法》：禁止药品自由销售的开端
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37（四）1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》：要求提供药品安全性
数据
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38（五）1951年《Durham -Humphrey修正案》：明确处方药定义
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39（六）1962年《Kefauber-Harris修正案》：要求提供药品有效性数据
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41（七）1966年药效研究实施项目：药品有效性回顾性审查
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42
二、非处方药监管组织架构
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45（一）药品评价和研究中心
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47（二）监管事务办公室
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56（三）非处方药咨询委员会
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57
三、非处方药上市管理制度
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58（一）专论路径
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59（二）注册路径
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75（三）处方药转换非处方药路径
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81（四）相关独占权
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四、非处方药监管制度
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90（一）标识管理
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90
（二）生产场地检查
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105（三）上市后监测
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108
（四）经营和广告管理
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中英文对照表……………………………………………………………………
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第四章 欧盟非处方药监管
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一、非处方药上市路径发展历程
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121（一）首部人用药品指令建立成员国上市程序
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121（二）药品多国上市程序的建立与改进
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121（三）EMEA的成立与集中审评程序的建立
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122（四）多国程序调整为互认程序
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123（五）EMA的改组与集中程序的改进
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