本书是由中国科学院刘允怡院士与中国工程院陈灏珠院士共同整理、编写的。主要内容包括进行临床医学研究必备的理念、开展临床研究前重要的准备工作、临床研究的种类和如何执行、临床研究常用的统计学方法、临床研究的监察和数据管理制度以及临床研究论文的撰写，并结合实际错误案例对常见的临床研究类型判断或选择错误、临床研究中常见统计学问题进行深入分析。内容科学、实用，有助于解决临床医生在临床研究中遇到的各种问题，指导临床研究的规范开展。

刘允怡，1947年6月生，中国香港人。中国科学院院士，香港中文大学医学院卓敏外科研究教授、和声书院院长。英国爱丁堡皇家外科学院院士（FRCS Edin），英国皇家外科学院荣誉院士（FRCS Eng），英国格拉斯哥皇家外科学院荣誉院士（FRCS Glasg），澳大利亚皇家外科学院荣誉院士（Honorary FRACS），香港外科医学院荣誉院士（Honorary FCSHK），香港医学专科学院外科院士（FHKAM Surgery）。2002—2004年任国际肝胆胰协会主席，2002年任中华医学会外科学分会肝脏外科学组第七届全国外科学组资深委员，2003年当选中国科学院院士，2009—2011年任亚太肝胆胰协会会长。2012年获英国爱丁堡皇家外科学院金章，2013年获香港特别行政区银紫荆星章，2015年获亚太肝胆胰协会特别贡献奖，2017年获国际肝胆胰协会杰出贡献奖。

第一章 进行临床研究的必备理念
第一节 临床研究的基本概念和重要意义（刘允怡）
一、引言
二、什么是医学研究？
三、科学与伪科学
四、医学研究的种类和每一种类的重要性
五、总结
第二节 临床研究的发展简史（陈灏珠）
第三节 如何建立一所成功的研究型医院（刘允怡）
一、引言
二、国内三甲医院的基本要求
三、建立一所优秀研究型医院
四、总结
第四节 医学研究人员领导者应扮演的角色（刘允怡）
第五节 临床研究中如何选好题—思路决定出路，创新引领未来（周伟平）
一、课题应体现创新性
二、选题要有敢于挑战权威结论的勇气
三、选题要紧跟国际前沿，紧密结合本领域新热点
四、选题要勤于思考，善于举一反三
五、加强多学科联合研究，取长补短，实现共赢
六、选择系统的研究课题，避免短期行为
七、充分发挥中青年医生在选题过程中的作用
八、选题过程中需得到国内外知名专家的指导
第六节 “种水稻”“种果树”和“育果林”式临床研究——不同的理念，不同的结果（刘允怡）
一、引言
二、“种水稻”式的临床研究
三、“种果树”式的临床研究
四、“育果林”式的临床研究
五、“种果树”式的临床研究举例
六、总结
第二章 临床研究的种类和执行
第一节 临床研究的概念和主要类型（刘允怡 林伟棋）
一、引言
二、开展临床研究前的调查、调查目的和决定
三、从决定进行临床研究到制订研究方案
四、怎样才是一个好的临床研究方案？
五、培养开展高品质临床研究的精神
六、我国临床研究与国际比较有没有优势
七、进行临床研究有什么好处
八、临床研究种类
九、总结
第二节 观察性临床研究（刘允怡 林伟棋）
一、引言
二、观察性临床研究的种类
三、如何改善前瞻性队列研究？
四、在进行队列研究时要特别注意的几点
五、病例报告
六、总结
第三节 比较性临床研究（刘允怡 林伟棋）
一、引言
二、非随机比较性临床研究的不同组成部分
三、总结
第四节 实验性研究（刘允怡 林伟棋）
一、引言
二、有关“随机研究”的两个不同名词
三、随机对照研究的优、缺点
四、什么临床问题不可用随机对照研究来解决
五、随机对照研究的设计
六、总结
……
第三章 开展临床研究前的几项重要准备工作
第四章 临床研究的监查和数据管理制度
第五章 临床研究常用统计学方法
第六章 关于临床研究论文的撰写
附录
索引
后记（一）
后记（二）
致谢