本书内容依据新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》新药注册申请技术资料分类，分为概述、药学、药理、临床和综述及资料撰写五部分，概述内容包含了新药研究开发中的一些共性问题，譬如新药研究技术法规、新药申报与审批程序、新药研究中的知识产权保护等；药学部分主要是新药研究中工艺、质量标准和稳定性研究；药理部分包括了主要药效学和毒理研究内容；临床部分内容主要是新药临床方案设计和临床试验报告等，以上几方面内容构成了新药研究的一个相对完整的系统，也是国家新药申报技术资料的要求，反映出我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。
本书适合于高等医药院校、研究院所相关专业大学本科高年级学生、研究生及广大医药工作者使用。

第一篇 概述
第一章 新药研发概述
第一节 国内外新药发展概况和趋势
一、国外新药研发的现状和趋势
二、国内新药研发的现状和趋势
第二节 新药研发的基本过程
一、新药的发现研究
二、新药的开发研究
第三节 新药研发信息检索
一、项目调研信息检索途径
二、项目开发信息检索途径
三、项目报批信息检索途径
第四节 新药研发中的质量源于设计理念
一、质量源于设计的基本元素
二、药品质量源于设计的研发思路
第五节 新药真实世界研究
一、真实世界研究的基本概念
二、真实世界研究支持新药研发的情形
三、真实世界研究的基本方法
四、真实世界研究的应用开展
第六节 新药研发中的知识产权保护
一、中药知识产权保护特点
二、化学药知识产权保护特点
三、生物制品知识产权保护特点
第二篇 药学研究思路与方法
第二章 新药的工艺研究
第一节 中药原料及制剂工艺研究
一、药用饮片炮制研究
二、提取纯化、浓缩干燥研究
三、成型研究
四、包装选择研究
五、中试研究
六、商业规模生产及工艺验证
第二节 化学原料药工艺研究
一、工艺选择
二、起始原料和试剂的要求
三、工艺数据报告
四、中间体质量控制
五、工艺优化与中试
六、杂质分析控制
七、原料药结构确证
八、工艺综合分析
第三节 化学制剂工艺研究
一、剂型的选择
二、处方研究
三、制剂工艺研究
四、药品包装材料（容器）的选择
第四节 生物制品工艺研究
一、基本要求
二、生产用起始原材料研究
三、原液生产工艺研究
四、制剂处方及工艺研究
第三章 新药的质量研究
第一节 新药质量标准的一般格式
一、中药质量标准范例
二、化学药质量标准范例
三、生物制品制造及检定规程范例
第二节 新药质量标准研究
一、中药质量标准研究
二、化学药质量标准研究
三、生物制品质量控制研究
第三节 新药质量控制分析方法验证
一、需验证的检测项目
二、分析方法的验证
三、对方法学验证的评价
第四节 中药注射剂指纹图谱
一、原料指纹图谱研究的技术要求
二、制剂及其中间体指纹图谱研究的技术要求
第四章 新药的稳定性研究
第一节 稳定性研究内容
一、基本要求
二、影响因素试验
三、加速试验
四、长期试验
五、上市后的稳定性研究
六、稳定性重点考察项目
第二节 稳定性研究的结果评价
一、贮存条件的确定
二、包装材料/容器的确定
三、有效期的确定
第三篇 药理毒理学研究思路与方法
第五章 新药药理学研究
第一节 新药药效学研究技术要点
一、试验设计
二、试验方法
三、动物模型
四、观测指标
五、实验动物
六、对照试验
七、给药方案
八、实验记录
九、结果分析
第二节 新药安全药理学研究要点
一、试验设计的基本要求
二、主要研究内容
第六章 新药毒理学研究
第一节 新药单次给药毒性研究
一、单次给药毒性研究的基本内容
二、数据分析及评价
第二节 新药重复给药毒性研究
一、重复给药毒性研究的基本内容
二、数据分析及评价
第三节 新药遗传毒性研究
一、标准试验组合
二、体内外试验的基本要求
三、试验结果评价与追加研究
第四节 新药致癌毒性研究
一、致癌试验的考虑因素
二、长期致癌试验
三、短期致癌试验
第五节 新药生殖毒性研究
一、生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段）
二、胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段）
三、围产期毒性试验（Ⅲ段）
四、结果分析与评价
第六节 新药特殊安全性研究
一、刺激性试验
二、过敏试验
三、溶血试验
四、光毒性（光刺激性）试验
五、结果分析与评价
第七节 新药非临床依赖性研究
一、适用范围
二、生理依赖性试验
三、精神依赖性试验
四、结果分析与评价
第八节 生物制品毒理学研究的特点
一、生物活性测定
二、相关动物
三、免疫原性
四、疫苗佐剂
五、特殊毒性试验
六、药（毒）代动力学试验
第七章 新药非临床药代动力学研究
第一节 非临床药代动力学研究
一、基本要求
二、生物样品分析方法
三、非临床药代动力学研究内容
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