新药的诞生，不仅标志着国家制药工业发展的水平，而且能根本改变某种疾病的治疗状况，同时新药的发展直接影响着防病治病的质量和进程。因此，《新药研究与开发》这门课程已成为当今药学相关专业学生的必修课。
本教材主要从机体与新药研究的关系、新药研究的过程、新药研究的实例等方面进行编写。

第一章 新药研究概论
第一节 全球新药研究概况
一、全球在研新药概况
二、全球上市新药概况
第二节 我国新药研究概况
一、我国新药批准情况
二、我国新药申报情况
第三节 我国药品制造业发展趋势
一、原料药
二、制剂
三、辅料
四、仿制药
第四节 新药的定义及分类
一、新药的定义
二、新药的分类原则及注册分类
第五节 新药研究过程
一、靶标的确立
二、模型的确立
三、先导化合物的发现
四、先导化合物的优化
五、新药开发研究
六、临床研究
七、新药申请
八、批准上市
第六节 新药研究和开发中的知识产权和专利
一、专利和专利权
二、医药发明专利的种类
三、药品专利的保护对象及条件
四、专利的保护
第二章 新药研究与生物技术
第一节 新药研究的生物技术基础
一、基因工程二、蛋白质工程三、细胞工程四 、酶工程五、发酵工程
第二节 生命科学与新药研究
一、分子药理学
二、基因组学
第三章 新药研究的分子生物学基础
第一节 生物大分子的结能
一、脱氧核糖核酸的结能
二、核糖核酸的结能
三、蛋白质的结能
四、多糖的结能
第二节 生物膜的结能
一、生物膜的化学组成与基本结构
二、生物膜的液晶态
三、生物能
第三节 基因组结构及基因重组
一、基因组结构
二、基因重组
第四章 新药研究的分子药理学基础
第五章 机体内源性生物活性调节物质
第六章 先导化合物的发现及优化
第七章 靶点与发现
第八章 新药研究信息的收集与利用
第九章 新药研究的思路、方式和方法
第十章 新药的工艺与质量研究
第十一章 新药的临床前研究
第十二章 新药的临床试验
第十三章 新药研究案例
第十四章 《新药研究与开发》综合实验
附录
参考答案
参考文献