在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟编写教材品种在上一版的基础上做出了相应调整，并根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网+教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。

第一章 绪论
第一节 药事管理概述
一、药事及药事管理的含义
二、药事管理的重要性
第二节 药事管理学科的发展、定义和性质
一、药事管理学科发展概况
二、药事管理学科的定义、性质
第三节 药事管理学课程概述
一、药事管理学课程教学目标及要求
二、我国药事管理学课程基本内容
三、药事管理学课程的教学方法
四、《药事管理学》教材的结构与特点
第四节 药事管理研究特征与方法类型
一、药事管理研究性质、基本原则及特征
二、药事管理研究过程与步骤
三、药事管理研究方法
第二章 药品管理制度
第一节 药品
一、药品的定义
二、药品管理的分类
三、药品的质量特性和商品特征
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理的性质和作用
二、药品监督管理的内容
三、药品检查
第三节 药品标准与药品质量监督检验
一、药品标准
二、药品质量监督检验
第四节 我国的药品管理制度
一、概述
二、药品分类管理制度
三、国家基本药物制度
四、基本医疗保障的药品管理制度
第三章 药事组织
第一节 药事组织概述
一、药事组织的含义
二、药事组织的类型
第二节 药品行政监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
二、各级药品监督管理部门职责
三、药品监督管理的相关部门
第三节 药品技术监督管理机构
一、药品检验机构
二、国家药典委员会
三、国家药品监督管理局药品审评中心
四、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
五、国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
六、国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）
七、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
八、国家中药品种保护审评委员会（国家市场监督管理总局食品审评中心）
第四节 药品生产、经营、使用及其他组织
一、药品生产企业与药品经营企业
二、医疗机构药学部门
三、药学教育组织
四、药学科研组织
五、药学社会团体
第五节 国际及国外药事管理相关组织机构
一、世界卫生组织
二、人用药品技术要求国际协调理事会
三、美国药品监督管理体制及机构
四、欧盟药品监督管理体系及机构
五、日本药品监督管理体系及机构
第四章 药学技术人员管理
第一节 药学技术人员概述
一、药学技术人员与药师
二、国际药师管理概述
第二节 我国药学人才培养与职业资格管理
一、我国药学专业技术人才培养和教育
二、药学技术人员职业准入资格和资格管理
三、药学技术人员专业技术职务任职资格及管理
第三节 我国药学技术人员业务领域和职责
一、医疗机构的药学技术人员
二、药品经营企业的药学技术人员
三、药品生产企业及其他领域药学技术
人员
第四节 药师行业自律组织与职业道德建设
一、我国药师自律组织与行业协会
二、药师行为规范与药学职业道德规范
第五章 药品管理法律
第一节 药品管理立法概述
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品管理立法的基本特征
三、药品管理立法的历史发展
四、我国的药品管理立法
第二节 　《 药品管理法》主要内容
一、总则
二、药品研制和注册
三、药品上市许可持有人
四、药品生产
五、药品经营
六、医疗机构药事管理
七、药品上市后管理
八、药品价格和广告
九、药品储备和供应
十、监督管理
十一、法律责任
十二、附则
第三节 　《 疫苗管理法》 主要内容
一、疫苗管理概述
二、疫苗研制、生产和批签发管理
三、疫苗流通
四、疫苗上市后管理
五、法律责任
第六章 药品注册管理
第一节 药物研发与注册管理概述
一、药物研发特点和管理要求
二、药品注册管理制度的发展
三、我国的药品注册管理制度
第二节 药品注册管理的基本制度和要求
一、药品注册的概念与分类
二、药品注册管理部门和管理原则
三、药物研制和药品注册活动要求
四、药品注册的基本制度
第三节 药品上市注册
一、药物临床试验
二、药品上市许可
三、关联审评审批
四、药品注册核查和药品注册检验
第四节 药品加快注册上市程序
一、突破性治疗药物的程序
二、附条件批准程序
三、优先审评审批程序
四、特别审批程序
第五节 药品上市后变更和再注册
一、药品上市后研究和变更
二、药品再注册
第六节 监督管理与法律责任
一、监督管理
二、法律责任
第七章 药品上市后再评价与安全性监测管理
第一节 药品上市后再评价
一、药品上市后再评价的概念和意义
二