物的发展以及将干细胞、嵌合抗原受体T细胞等治疗细胞纳入药物审评、监管，为了更充分体现生物技术制药的内涵发展，第4版教材将第3版教材的“第十章新型生物技术制药”分为两章内容，即“第十章核酸药物及其制备技术”和“第十一章细胞药物及其制备技术”。为了有利于教和学，特别是为了便于学生对相关知识有更好的理解与掌握，本版教材还配有数字内容，同时也注意引入了思政内容。
本教材共十一章。分为绪论、基因工程制药、动物细胞工程制药、抗体工程制药、疫苗及其制备技术、酶工程制药、发酵工程制药、微生物转化、蛋白质药物的化学修饰等内容。

王凤山，山东大学教授，博士生导师，国家糖工程技术研究中心副主任，山东大学药品监管科学研究院执行院长，国家药品监督管理局糖药物质量研究与评价重点实验室主任，山东大学淄博生物医药研究院院长，山东大学药学院生化与生物技术药物研究所所长。国务院政府特殊津贴享受者，山东省泰山学者一药学特聘专家。自1986年起在山东大学药学院任教至今。主要学术兼职有：中国药学会第二十四届理事会理事兼第九届生化与生物技术药物专业委员会副主任委员；中国生化制药工业协会专家委员会主任委员：山东省药学会副理事长。主要研究方向：生物技术药物、多糖类药物及蛋白质与多肽类药物。主编国家级规划教材与专著12部,参编12部，发表学术论文400余篇。

第一章 绪论
一、生物技术的概念
二、生物技术药物
三、生物技术制药的概念和主要研究内容与任务
四、生物技术制药的发展历程和趋势
第二章 基因工程制药
第一节 概述
一、基因工程制药的基本概念
二、基因工程制药的发展简史
三、基因工程制药的基本过程
第二节 基因工程制药技术
一、基因工程菌的构建与筛选的基本方法
二、原核细胞工程菌的构建与筛选
三、真核细胞工程菌的构建与筛选
第三节 基因重组蛋白的分离纯化
一、基因重组蛋白的主要分离技术
二、基因重组蛋白的主要纯化技术
三、选择分离纯化方法的依据
第四节 基因工程药物的改造
一、构建突变体
二、构建融合蛋白
三、构建糖基化位点
第五节 基因工程药物的质量控制
一、基因工程药物的质量控制要点
二、方法及技术应用
第六节 基因工程制药实例
一、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子
二、胰岛素
三、人生长激素
第三章 动物细胞工程制药
第一节 概述
一、动物细胞工程制药的基本概念
二、动物细胞工程制药的发展历史
三、动物细胞工程制药的基本过程
第二节 动物细胞的体外培养
一、体外培养动物细胞的类型
二、动物细胞培养的环境条件
三、动物细胞的培养特性
四、动物细胞培养的基本技术
第三节 动物细胞培养基和其他常用液体
一、动物细胞的营养要求
二、动物细胞培养基
三、动物细胞培养常用的其他溶液
第四节 生产用动物细胞
一、生产用动物细胞的种类
二、制药工业中常用的动物细胞
第五节 动物细胞的大规模培养
一、动物细胞的大规模培养方法
二、动物细胞生物反应器
三、动物细胞生物反应器的主要操作模式
第六节 动物细胞工程制药技术
一、细胞融合技术
二、转基因动物技术
三、细胞核移植技术
第七节 动物细胞工程制药实例
一、利用动物细胞培养制造促红细胞生成素
二、利用转基因动物生产抗凝血酶Ⅲ
第四章 抗体工程制药
第一节 概述
一、抗体工程制药的基本概念
二、抗体工程制药的发展简史
三、抗体工程制药的基本过程
四、抗体药物的分类
第二节 抗体分子的结构与功能
一、抗体的结构
二、抗体的基因结构及其表达
三、抗体的功能
第三节 单克隆抗体的制备
一、单克隆抗体技术的基本原理
二、抗原和动物免疫
三、细胞融合和杂交瘤细胞的筛选
四、筛选阳性克隆及克隆化
五、单克隆抗体的鉴定和检测
六、单克隆抗体的大量制备
七、单克隆抗体的纯化
第四节 基因工程抗体
一、Fab与Fv
二、单链抗体
三、双链抗体
四、抗体融合蛋白
五、嵌合抗体
六、人源化抗体
七、特殊抗体
第五节 噬菌体抗体库技术
一、噬菌体抗体库技术的基本原理和程序
二、噬菌体抗体库技术的筛选方法
第六节 人抗体药物研发新技术
一、重组人多克隆抗体技术
二、抗原特异性抗体分泌细胞高效筛选技术
第七节 抗体工程制药实例
第五章 疫苗及其制备技术
第一节 概述
一、疫苗的概念
二、疫苗的作用与意义
三、疫苗的产生
四、疫苗技术的发展简史
第二节 疫苗的组成、作用原理、类型与特点
一、疫苗的组成
二、疫苗的作用原理
三、疫苗的类型与特点
第三节 疫苗的制备方法举例
一、灭活全毒疫苗制备方法举例——流感全病毒灭活疫苗的制备
二、减毒活疫苗制备方法举例——皮内注射用卡介苗的制备
三、基因重组亚单位疫苗制备方法举例——重组乙型肝炎疫苗的制备
四、生化提取亚单位组分疫苗制备方法举例——吸附破伤风疫苗的制备
第四节 疫苗生产的质量控制
一、生产原料的质量控制
二、生产过程的质量控制
三、疫苗产品的质量控制
第五节 疫苗产业特点及疫苗应用概况
一、疫苗研发生产特点
二、我国疫苗分类及需求
三、我国疫苗行业现状
四、接种疫苗的效果
五、面临的形势和挑战
第六章 酶工程制药
第一节 概述
一、酶工程的基本概念
二、酶工程的发展简史
三、酶工程的研究内容
第二节 酶的提取与分离纯化
一、酶制备的基本原则
二、酶制备的一般程序
三、酶的提取
四、酶的纯化
第三节 酶和细胞的固定化
一、固定化酶的制备
二、固定化细胞的制备
三、酶和细胞的固定化载体
四、固定化酶（细胞）的评价指标
五、固定化酶（细胞）的应用
第四节 酶反应器
一、酶反应器的基本类型
二、酶反应器的选择及其性能评价
三、酶反应器的操作
第五节 酶工程研究新技术
一、利用基因工程技术