本书全面系统地阐述了药物临床试验机构备案与运行的基本要求，包括药物临床试验机构和伦理委员会的组织架构、人员设施、文件体系、档案等等，并对机构运行管理、文件管理、试验用药品管理、仪器设备管理、合同管理、经费管理、质量管理、人员培训管理等系列管理制度进行了充分的介绍。同时还具体明确地说明了药监部门不同检查的组织方式与侧重点。这些丰富翔实的内容将为指导临床试验机构如何合法合规开展药物临床试验提供重要依据和参考。

第一章 药物临床试验机构管理相关法规和政策解读
第一节 《药物临床试验机构管理规定》颁布
一、药物临床试验机构管理的发展历程
二、药物临床试验机构备案的背景和意义
第二节 《药物临床试验机构管理规定》解读
一、《药物临床试验机构管理规定》制定的背景与主要思路
二、《药物临床试验机构管理规定》的主要内容
第二章 药物临床试验机构备案管理
第一节 药物临床试验机构备案文件准备
一、基本信息
二、组织管理机构信息
三、专业相关信息
四、伦理委员会信息
五、年度总结报告
六、接受境外药品监督管理部门检查情况报告表
第二节 药物临床试验机构评估报告准备
第三节 药物临床试验机构备案平台登记
一、机构用户注册
二、填报信息
三、内部审核并获取备案号
第四节 药物临床试验机构新增专业备案
第五节 临床试验机构信息的变更
第三章 对药物临床试验机构的检查
第一节 概述
一、检查的定义
二、检查的意义和作用
三、检查的类别
第二节 省级药监部门对药物临床试验机构的监督检查
一、概述
二、省级药监部门对药物临床试验机构的首次监督检查
三、省级药监部门对药物临床试验机构的日常监督检查
第三节 国家药监局对药物临床试验机构的监督检查
一、概述
二、对药物临床试验机构监督检查的基本程序
第四节 药品注册临床试验现场核查
一、概述
二、药物临床试验注册核查的基本程序
第五节 药物临床试验有因检查
一、概述
二、药物临床试验有因检查的内容
第六节 药物临床试验机构药品安全信用档案
一、概述
二、药物临床试验机构信用档案的基本内容
三、药物临床试验机构的不良信用记录及处置
四、药物临床试验机构维护药品安全信用的注意事项
第四章 药物临床试验机构组织机构与设施建设
第五章 药物临床试验机构文件体系建设
第六章 伦理委员会的建设与管理
第七章 药物临床试验项目的质量管理
第八章 医疗器械临床试验机构的监督管理
第九章 备案问题与《药物临床试验质量管理规范》问答
附录