临床试验质量管理规范（GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。临床试验中数据造假及不规范操作更使近两年80%的新药撤审或退审。本书主要以问答方式，讲解药品及医疗器械实施人体临床试验的最新相关法规要求、名词解释、操作规范要求、实操技巧、临床试验相关名词英文缩写以及案例等。新版增加了2020新版临床试验质量管理规范相关内容，并新增部分问答和案例。

药物篇
1 什么是药物临床试验？
2 临床试验的意义是什么？
3 临床试验应当遵循哪些基本原则？
4 什么是GCP？GCP的宗旨是什么？
5 GCP是如何产生和发展的？
6 什么是ICH？目的是什么？
7 ICH GCP是如何定义及实施的？
8 ICH GCP最新进展有哪些？
9 中国GCP经历了哪些发展历程？
1O 中国现行GCP包括哪些内容？
11 实施GCP的益处及实施难点有哪些？
12 哪些人应该了解GCP？
13 什么是《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》？
14 什么是伦理委员会？什么是机构审查委员会？
15 伦理委员会是如何组成及运作的？
16 伦理委员会职责是什么？
17 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？
18 如何获得伦理委员会的同意/批准？
19 伦理委员会的审查意见分为哪几种？
20 伦理委员会是否可以获取报酬？
21 ICH GCP和中国GCP中对伦理委员会书面记录分别要求保存多长时间？
22 合格的研究者应具备哪些条件？
23 谁是主要研究者？
24 谁是助理研究者？
25 主要研究者是否可以授权非本中心执业的医师（如外院进修医师）作为研究医师参加本中心开展的临床试验？
26 研究团队的人员、主要研究者的学生是否可以作为受试者参与本项临床试验？
27 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？
28 研究者从何处可以获得、了解试验用药品的信息？
29 为什么研究者要确保可用于临床试验的时间？
30 一个优秀的临床试验研究团队应具备的条件有哪些？
31 如何判断一个临床试验中心是否适合开展临床试验？
32 谁是申办者？
33 申办者的职责有哪些？
34 申办者是否要为试验购买保险并在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？
35 谁是受试者？
36 什么是受试者知情同意？获取知情同意应注意哪些方面？
37 研究者实施知情同意应遵循什么原则？
38 是否允许先做常规检查再获得知情同意？
39 研究者预约多名受试者一起谈知情，请问这种做法是否合适？
40 什么是研究人员授权/签名表？
41 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？
42 谁是临床监查员？
43 临床监查员的职责是什么？
44 什么是临床试验方案？
45 为什么必须严格遵守临床试验方案？
46 临床试验方案可以更改吗？如何更改？
47 什么是方案偏离/违背？
……
器械篇
案例分析
缩略语
附录 部分现行规范与指导原则