对医疗器械供应链各环节、各细分领域等多方面进行多维度的深度分析
对医疗器械供应链行业发展做出预判和展望

第一章 导向明确：医疗器械领域政策环境分析
第一节 医疗器械行业“十三五”政策发展回顾
一、“十三五”期间医疗器械行业政策文件发布情况
二、“十三五”医疗器械领域政策
第二节 《医疗器械监督管理条例》引领行业监管新阶段
一、新版《条例》修订背景
二、新版《条例》的特点和主要变化
三、注册人和备案人成为基本制度
四、对医疗器械生产经营企业的影响和挑战
第三节 医用耗材集中带量采购概况及对医疗器械供应链的影响
一、我国医疗器械领域集采进程
二、我国高值耗材集中带量采购发展概述
三、高值耗材带量采购对医疗器械供应链的影响
四、冠脉支架和人工关节带量采购概况
第四节 UDI实施现状与发展趋势分析
一、国外UDI实施现状
二、国内UDI实施现状
三、UDI实施对供应链各主体影响
四、UDI实施难点
五、未来发展展望
第五节 DRGs与DIP医保支付方式对医疗机构管理运营的影响及未来趋势预测
一、DRGs的国际及国内发展概况
二、DRGs医保付费对医院管理和运营的影响
三、DRGs付费实施对于生产企业及商业企业的影响
四、DRGs付费成功实施的必要条件及对医院未来发展的影响预测
五、DIP与DRGs不同医保支付方式的比较
第六节 影响终端市场政策分析
一、新修订《医疗器械监督管理条例》配套措施
二、其他对医疗器械终端发展影响相关政策
第七节 医疗器械行业“十四五”趋势展望
一、医保采购更加规范，虚高价格得到根本纠正
二、国家持续推进进口替代，扶持医疗器械产业发展
三、行业监管更严格，违法者成本增大
第二章 发展热潮：我国医疗器械供应链发展现状与展望
第一节 市场整体分析
一、政策导向推动行业变革
二、经济形势增压行业发展
三、社会环境保障行业需求
四、技术创新助力行业兴盛
第二节 我国医疗器械工业市场发展现状
一、医疗器械工业市场环境分析
二、医疗器械工业市场现状分析
三、医疗器械工业市场面临挑战及发展建议
第三节 我国医疗器械商业市场发展现状
一、医疗器械商业市场发展背景
二、医疗器械商业市场现状分析
三、我国医疗器械商业市场面临挑战
四、我国医疗器械商业市场发展方向
第四节 我国医疗器械终端市场发展现状
一、我国医疗器械终端市场分类
二、我国医用医疗器械发展现状
三、我国家用医疗器械现状
四、终端医疗器械面临的挑战
五、我国医疗器械终端市场发展方向
第五节 医疗器械供应链发展趋势
一、政策红利持续推进高质量发展
二、加速整合提升行业集中度
三、加速自主创新，进军国际市场
四、数智化不断赋能医疗器械生态圈
五、加强供应链扁平化、柔性化应急管理
六、医疗器械电商化趋势明显
第三章 细分赛道：医疗器械行业细分领域分析
第一节 高值医用耗材领域现状与发展趋势
一、高值耗材市场发展现状
二、高值耗材生产细分领域的分析
三、高值耗材流通领域的分析
四、高值耗材领域发展方向
第二节 低值医用耗材领域现状与发展趋势
一、低值医用耗材分类及行业发展特点
二、低值医用耗材市场规模分析
三、低值医用耗材领域代表企业及分析
四、细分产品领域中我国医用敷料行业发展概况分析
五、低值医用耗材领域发展挑战及趋势
第三节 医疗设备领域现状与发展趋势
一、医疗设备领域现状分析
二、医疗设备细分市场分析
三、医疗设备领域发展挑战与趋势
第四节 体外诊断领域现状与发展趋势
一、体外诊断市场概览
二、细分领域：POCT市场发展
三、体外诊断市场发展挑战
四、体外诊断市场发展趋势
五、体外诊断试剂领域物流发展方向
第四章 整合加速：医疗器械物流发展现状与展望
第一节 医疗器械物流市场加速发展
一、我国医疗器械物流市场稳步提升
二、医疗器械物流运输能力不断增强
三、医疗器械物流仓储面积有所提高
四、医疗器械物流成本持续增长
五、医疗器械物流人员现状分析
第二节 我国医疗器械第三方物流发展现状与趋势
一、我国医疗器械第三方物流发展现状
二、我国医疗器械第三方物流面临挑战
三、我国医疗器械第三方物流发展趋势
第三节 医疗器械智慧物流体系发展
一、医疗器械智慧物流体系发展现状
二、面临挑战
三、发展趋势及未来展望
第四节 我国医疗器械物流标准化发展
一、标准相关机构
二、医疗器械物流标准制修订情况
三、2021年标准化工作要点
第五节 我国医疗器械物流未来发展趋势
一、行业集中度进一步提升
二、持续深化一体化服务
三、第三方物流稳步发展
四、冷链物流市场不断扩容
五、

前 言
2020年9月，由中国物流与采购联合会医疗
器械供应链分会（简称中物联医疗器械供应链分
会）组织编写的《中国医疗器械供应链发展报告
》首次面向行业出版发行。自报告启动编写以来
，得到医疗器械行业同仁的大力支持，更是得到
国家卫健委、国家药品监督管理局、省市卫健委
和药品监督管理局等相关部门领导的指导与鼓励
。
2020年，是全面建成小康社会和“十三五
”规划收官之年，是谋划“十四五”规划的关键
之年。同时，2020年也是极为特殊的一年。面对
突如其来的新冠肺炎病毒疫情，全民进入战“疫
”状态。在党中央国务院的领导下，全国各地迅
速控制疫情蔓延。医疗器械供应链上下游企业齐
心协力，确保防疫相关的医疗器械及时供应与配
送，为新冠肺炎疫情防控做出了突出贡献。2020
年上半年，海外疫情形势严峻，全球防疫物资相
关医疗器械需求急剧增加，国内医用口罩、防护
服、隔离衣、医用手套、呼吸机、体温计及核酸
检测试剂等产品出口需求快速增长，给我国医疗
器械产业带来了前所未有的挑战。
2020年，国家医疗改革逐步推进，医疗器
械作为医疗健康产业的重要组成部分，国务院及
国家卫健委、国家药品监督管理局、国家医疗保
障局等部门出台发布了多项关于医疗器械行业的
政策。从鼓励创新到加快审评审批，医疗器械产
业保持了快速发展的良好势头。随着医改的不断
深化，医保支付改革、高值耗材集中采购、医疗
器械唯一标识等政策陆续落地，促进整个医疗器
械行业规范化发展。与此同时，国家对公立医院
高质量发展的要求，进一步推动我国医疗器械产
业在高质量发展之路上加速前进。
《中国医疗器械供应链发展报告（2021）
》通过对医疗器械供应链各环节、各细分领域等
多方面多维度的深度分析，进行真实、客观的总
结与评价，并对2021年行业发展做出预判和展望
。我们希望能够为行业发展提供真实的记录，与
医疗器械从业者及关心医疗器械行业发展的大众
群体共同见证医疗器械供应链的阔步发展。本报
告共分为六个章节，主要反映了2020—2021年
中国医疗器械供应链及各个细分领域的发展现状
、存在问题及发展趋势。第一章为我国医疗器械
供应链政策环境分析，包括《医疗器械监督管理
条例》、医疗器械唯一标识、高值耗材集中采购
等医疗器械行业重点政策法规现行情况及相关影
响，并展望“十四五”医疗器械政策领域发展；
第二章为我国医疗器械供应链发展情况，涉及医
疗器械工业、商业及终端发展现状与趋势；第三
章为医疗器械行业细分领域分析，聚焦高值医用
耗材领域、低值医用耗材领域、医疗设备领域及
体外诊断领域，从不同维度进行深度剖析；第四
章为医疗器械物流发展现状与展望，包括医疗器
械物流市场发展、医疗器械第三方物流发展、医
疗器械智慧物流体系发展、医疗器械物流标准化
等现状及趋势；第五章对行业热点分析，详细介
绍了第三方医学检验发展、医疗器械SPD发展等
内容；第六章为我国医疗器械特色园区分析，对
政策环境、园区规模等进行阐述。
《中国医疗器械供应链发展报告（2021）
》凝聚了行业的智慧。五十余位行业专家学者共
同参与本报告的研究与编写，各级会员单位积极
配合报告调研工作。借此机会，我代表《中国医
疗器械供应链发展报告（2021）》编委会对所有
参与者的付出表示衷心的感谢。希望《中国医疗
器械供应链发展报告（2021）》的编写出版，能
够为政府监管、行业升级、企业发展提供参考，
为促进我国医疗器械供应链行业高质量发展做出
应有贡献。
中国物流与采购联合会副会长兼秘书长 崔
忠付

一、医疗器械智慧物流体系发展现状
随着人口老龄化的加剧，人民群众对优质医疗资源的需求越来越旺盛。而医疗器械作为医疗过程中不可或缺的角色，近年来，其发展受到了越来越多的重视，医疗器械产业整体发展势头迅猛，为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇。但是，由于医疗器械设备的专业性、产品及流通渠道的特殊性，行业整体呈现“小、散、乱”的状态，产业上下游的信息化程度不高，低端产品的同质化竞争严重，行业效率低下。在此背景下，医疗器械物流方面发展还存在明显的不足，专业医疗器械物流企业数量寥寥无几，自动化物流体系仍有待建设。
从仓储设施建设的角度，国务院办公厅2017年2月9日印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）以来，我国支持药械流通兼并重组，培育大型现代医药流通骨干企业，推动部分企业向分销配送模式转型。国药、华润、九州通等大型医药集团近年来开始逐渐重视医疗器械行业的市场发展，纷纷成立了专业的器械经营公司，相关业务也逐渐从原有的药品相关业务进行了剥离和调整。随着各大型医药集团发力器械业务，横向收购，纵向延伸或转型，“十四五”期间可以预见行业整合的迹象将更加明显。随着行业整合，相关企业将不得不面临器械专业仓储设施短缺的局面。
（一）不同类别产品的仓储智慧化
大型医药集团往往结合医疗器械行业的特点，首先从普耗类产品切入市场，此类产品货值低、出货量大，基本上采取以托盘形式存储、整箱形式发运的模式，其运营及管理的方式和药品类似，企业转型难度相对较低。随着此类业务量的持续增加，传统的叉车+托盘货架的模式将难以支撑业务持续发展的需求。企业存在采用自动化立体库来提升作业效率和存储空间利用率、改善物流作业的可能性。
IVD类的产品由于货值高，加之对存储温度等仓储管理方面要求高等特点，对企业的管理水平和基础设施投入等提出较高的要求。由于物流设施和空调制冷系统等一次性的投入较大，少数企业会涉足此类产品。随着集中采购模式改革的持续深入，IVD经营企业也呈现集中度快速提升的状况。随着业务规模增加，传统的隔板货架+人工RF（Radio Frequency，无线射频）拣选的模式，虽然成本低，但是作业效率不高，将难以达到业务作业效率的需求。目前已经有部分企业进行相关的探索，尝试采用料箱机器人、搬运机器人甚至多层穿梭车进行“货到人”拣选作业的可能性，从而提升作业效率和发货准确性。以南京医药股份有限公司的中央物流中心为例，针对楼库净空高4米、IVD冷库存储的2~8℃的作业环境，通过潜入式搬运机器人实现“货到人”拣选作业，由搬运机器人在存储区寻找需要拣选的产品，自动将目标产品的隔板货架搬运至拣选工作站。作业人员仅仅需要根据电脑提示进行对应货格和数量的拣选即可，单个工作人员作业效率从以往的30~50个订单行/（人·时）提升至120~150个订单行/（人·时），采用潜入式搬运机器人后，大幅提升了作业效率和准确性。同时由于搬运机器人能自动将货架的拣选面旋转至面向拣选人员，拣选时候可以利用登高工作台实现高位货物拣选，存储空间利用率提升30%以上。国药集团山西有限公司物流中心，采用两个巷道的多层穿梭车用于IVD冷库存储的2~8℃的存储，冷库存储的料箱通过多层穿梭小车、料箱提升机、输送线的组合自动送至拣选工位，配合“货到人”拣选工作站的自动灯光指引提示系统，实现作业人员的高效准确的拣选作业。单个工作人员作业效率从以往的30~50个订单行/（人·时）提升至200~250个订单行/（人·时）。此外，随着料箱搬运机器人等新产品的出现，为IVD类产品在存储和拣选的自动化技术提升拣选效率，提高存储密度和拣选作业准确性等方面提供了更多的选择。
骨科、眼科及齿科植入类产品等高值耗材类产品，由于其货值高、业务流程复杂、存在跟台和借出出库等各种特殊作业场景需求，同时相关专业人员缺乏，在很长一段时间仍将是大型医药集团难以涉足的领域。介入类高值耗材类产品，由于其存储要求严苛、业务流程也相对复杂，虽然在带量采购背景下，实现了诸如冠脉支架等产品的大幅降价，改变了部分产品的销售模式，但是相关领域仍然有较强的壁垒难以突破，随着部分企业此类业务的持续增长，存在采用搬运机器人进行“货到人”拣选作业的可能性，从而提升作业效率和发货准确性。搬运机器人可以优先考虑在高值耗材的工具包管理方面进行应用。比如骨科高值类耗材，出库环节往往需要以借出出库的形式随车同行将对应的工具包送至医院等终端使用方。传统的做法是人工在耗材区拣选完待出库产品，再去工具区拣选对应的工具包，存在人员劳动强度大、作业效率低、准确性不高等问题。通过搬运机器人按需进行工具包的存储货架自动搬运，实现骨科耗材和工具包在包装复核台自动匹配。可以有效地提升作业人员的作业效率。
（二）第三方物流企业仓储智慧化
除了企业自营业务，随着医用耗