本书共分7章，主要内容有药物Ⅰ期临床试验条件建设，包括Ⅰ期病房的条件设备、组织体系和人员配备等内容；管理制度和岗位职责，包括Ⅰ期临床试验的基本管理制度以及涉及的各类相关人员的职责；标准操作规程，包括项目的管理实施、各环节的流程、抢救与诊疗技术等标准操作；设计规范，包括I期临床试验以及等效性试验的试验方案、CRF、知情同意书、总结报告等的设计和撰写。所有涉及内容均附有相应的推荐模板。
本书所推荐的模板仅为药物Ⅰ期临床试验机构制定管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，各机构应根据药物Ⅰ期临床试验运行的具体情况制定适合自身建设和管理的相关文件。本书还介绍了药物Ⅰ期临床试验中信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查等同行比较关注的内容，期望能对同行有所帮助。
本书可供药物临床试验机构管理人员、临床研究人员、临床医生、伦理委员会成员、制药企业、合同研究组织等相关人员参考使用，也可供医学院、药学院研究生以及科研人员查阅。

第一章 药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件
第一节 Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系
一、概述
二、结构体系
三、管理体系
第二节 Ⅰ期病房人员配备和资质
一、概述
二、Ⅰ期病房人员结构
三、能力资质要求
四、人员培训
五、人员考核
第三节 Ⅰ期病房的条件建设
一、Ⅰ期病房布局
二、病房信息系统设施
三、试验仪器设备管理
四、试验场所环境
五、试验场所工作安全注意事项
第二章 药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责
第一节 Ⅰ期临床试验管理制度
一、概述
二、管理制度推荐模板
模板2.01 Ⅰ期临床试验运行管理制度
模板2.02 Ⅰ期临床试验人员培训制度
模板2.03 Ⅰ期临床试验合同管理制度
模板2.04 Ⅰ期临床试验经费管理制度
模板2.05 Ⅰ期临床试验风险管理制度
模板2.06 Ⅰ期病房管理制度
模板2.07 Ⅰ期临床试验受试者管理制度
模板2.08 Ⅰ期临床试验用药品管理制度
模板2.09 Ⅰ期临床试验生物样本管理制度
模板2.10 Ⅰ期病房仪器设备管理制度
模板2.11 Ⅰ期临床试验档案管理制度
模板2.12 Ⅰ期临床试验质量管理制度
第二节 Ⅰ期临床试验人员职责
一、概述
二、人员职责推荐模板
模板2.13 Ⅰ期临床试验研究室／Ⅰ期病房负责人职责
模板2.14 Ⅰ期临床试验主要研究者职责
模板2.15 Ⅰ期临床试验项目负责人／项目管理员职责
模板2.16 Ⅰ期临床试验研究医生职责
模板2.17 Ⅰ期临床试验研究护士职责
模板2.18 Ⅰ期临床试验研究助理职责
模板2.19 Ⅰ期临床试验药物管理员职责
模板2.20 Ⅰ期临床试验生物样品管理员职责
模板2.21 Ⅰ期临床试验文件资料管理员职责
模板2.22 Ⅰ期临床试验质量管理员职责
模板2.23 Ⅰ期临床试验设备管理员职责
第三章 药物Ⅰ期临床试验应急预案
第一节 防范和处理突发事件应急预案
一、概述
二、应急预案推荐模板
模板3.01 防范和处理突发事件应急预案
第二节 重大突发公共卫生事件一级响应下的Ⅰ期临床试验应急预案
一、概述
二、应急预案推荐模板
模板3.02 国家药物临床试验机构××××××医院重大突发公共卫生事件(疫情)一级响应下的Ⅰ期临床试验工作指引
第四章 药物Ⅰ期临床试验标准操作规程
第一节 Ⅰ期临床试验标准操作规程制定的SOP
一、概述
第五章 药物Ⅰ期临床试验文件设计
第六章 药物Ⅰ期临床试验信息管理系统
第七章 药物Ⅰ期临床试验数据检查
参考文献
附录 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）