本教材立足行业需求，结合IEC、FDA的最新标准要求，介绍医疗器械人因工程设计的有关理论和方法、医疗器械可用性测试的技术和实施过程，并以典型案例为素材进行分析，为医疗器械人因工程设计提供参考。

王殊轶，上海理工大学医疗器械与食品学院生物医学工程专业副教授、硕士生导师，美国普渡大学、塔夫茨大学访问学者，全国外科器械标准化技术委员会委员，中国医疗器械行业协会人因工程专委会副主任委员，上海生物医学工程学会临床医学工程专委会秘书长。合作共建我国第一个全模拟医疗环境的医疗器械可用性测试平台。作为IEC医用设备可用性工作组观察员参与医疗器械可用性标准制修订工作。

第一章 医疗器械发展与设计
第一节 医疗器械发展简介
第二节 医疗器械的定义与分类
第三节 医疗器械的设计
第四节 医疗器械的错误使用
第二章 人因工程学
第一节 人因工程学的命名与定义
第二节 人因工程学的起源与发展
第三节 人因工程学的主要研究内容
第三章 医疗器械人因工程设计
第一节 医疗器械人因设计与可用性
第二节 医疗器械人因工程设计的主要内容
第三节 医疗器械人因工程设计的有关标准
第四节 医疗器械人因工程设计的主要方法
第四章 环境对医疗器械人因工程设计的影响
第一节 微气候
第二节 照明环境
第三节 色彩环境
第四节 噪声与振动环境
第五章 人体测量与作业空间设计
第一节 人体测量
第二节 作业空间人因设计
第三节 人机界面设计
第六章 可用性测试
第一节 可用性测试的意义与分类
第二节 可用性测试的流程与评价指标
第三节 可用性测试的常用方法
第四节 可用性测试前的医疗器械使用风险分析
第五节 可用性测试计划及方案
第六节 可用性测试的实施
第七节 可用性测试报告
第七章 实例分析
第一节 软件用户界面的人因工程设计
第二节 医疗器械说明书的人因工程设计
第三节 以用户为中心的设计
第四节 腹腔镜模拟训练的人因工程设计评价
第五节 AR手术导航系统的人因工程设计