内容推荐 药动学-药效学(PK-PD)主要探讨药物与机体之间的相互作用。前者阐述机体对药物处置过程,后者阐述药物对机体的作用。两者相结合,可以探讨药物在作用部位浓度变化及浓度-时间-效应三者之间的关系,对解释作用机制、优化给药方案有重要意义。 本书上篇先概述PK-PD,然后介绍非临床PK-PD、临床PK-PD、PK-PD数学模型、生物大分子药物PK-PD和中药PK-PD。各章以方法学介绍为主,附带实例。下篇为各论,介绍抗感染药物等各类治疗药物PK-PD。各章介绍PK-PD研究设计和实施、PK-PD分析,通过实例阐述如何开展PK-PD研究。 本书编者主要从事临床药理和定量药理学研究,拥有丰富的PK-PD实战经验,本书实践性与理论性较强,可作为新药研发人员、研究人员、临床教师、临床医生的参考用书,也可作为研究生教材使用。 作者简介 张菁,博士,主任药师,博士生导师,复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长,国家卫生健康委员会抗生素临床药理重点实验室主任,复旦大学附属华山医院I期临床研究中心主任和药物临床试验机构常务副主任。国家药品监督管理局药品审评中心咨询专家、药品审核查验中心检查员。兼任中国药学会抗生素专业委员会副主任委员、中国药理学会临床药理学专业委员会副主任委员、中国药理学会定量药理学专业委员会副主任委员。长期从事以抗感染药为主的临床药理学和定量药理学研究,完成创新药等的I期临床试验、药动学、群体药动学、药动学-药效学、生物等效性研究200余项。在国内率先将临床药理学关键技术贯穿于创新抗菌药临床试验全过程,已上市达5个品种,获授权专利5项。在国家药品监督管理局药品审评中心主导下,主笔起草2个、参与8个抗菌药物指导原则编写,均已发布实施。牵头科技部重大新药创制专项GCP课题2项以及国家重点研发计划项目1项。主持国家自然基金项目2项和海外及港澳台学者合作项目1项。作为主要参加者完成了省部级课题10余项。近10年来,在国内外期刊发表论文150余篇,参与编写《实用内科学》《实用抗感染治疗学》《临床药理学》等专著和教材10部。培养硕士和博士生40余名。作为第一完成人2020年获上海市科技进步一等奖,2次获中国药学会科学技术二、三等奖,2次获上海药学科技一等奖。是上海市领军人才,上海市首届“医树奖”获得者。 目录 上篇 总论 第一章 药动学-药效学概论 第一节 药动学-药效学基本概念及其发展史 一、药动学 二、药效学 三、药动学-药效学发展史 第二节 药动学-药效学模型 一、研究目的 二、研究内容 三、模型应用 四、研究意义 第三节 药动学-药效学研究所需条件 一、实验研究所需条件 二、模型研究所需条件 三、药动学-药效学模型和其他模型的衔接 四、面临的问题和挑战 第二章 非临床药动学-药效学 第一节 体外药动学-药效学 一、概述 二、一般考量 三、基于细菌的药动学-药效学 四、基于细胞的药动学-药效学 五、基于离体器官的药动学-药效学 六、模型分析 第二节 动物体内药动学-药效学 一、概述 二、药动学 三、药效学 四、模型分析及实例介绍 第三章 临床药动学-药效学 第一节 健康受试者药动学-药效学 一、概述 二、药动学 三、药动学-药效学 第二节 患者药动学-药效学 一、药动学 二、药效学 三、药动学-药效学 第三节 特殊人群药动学-药效学 一、儿童 二、老年人 三、肾功能不全者 四、肝功能不全者 第四节 心脏安全性的药动学-药效学 一、概述 二、研究设计及一般考量 三、浓度QT间期模型分析 第四章 药动学-药效学数学模型 第一节 药动学模型 …… 下篇 各论 |