本教材是“全国医药中等职业教育药学类‘十四五’规划教材（第三轮）”之一。主要介绍GMP基本知识、药品质量管理、机构与人员管理、厂房与设施管理、设备管理、文件管理、物料与产品管理、生产管理、药品质量控制与质量保证、确认与验证管理、委托生产与委托检验管理、产品发运与召回、自检管理、GMP监督检查等内容。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试），使教学资源更加多样化、立体化。
本教材主要供全国医药中等职业院校药品制造类、生物技术类和食品药品管理类专业教学使用，也可供药品生产企业生产管理、质量管理、物料管理、生产岗位人员培训和相关行业工程技术人员参考学习。

模块一 药品生产企业质量管理体系
项目一 GMP基本知识
任务一 GMP的产生与发展
一、GMP的产生
二、GMP的发展
任务二 GMP的类型、特点、检查与认证
一、GMP类型
二、GMP特点
三、GMP检查与认证
任务三 实施GMP的三要素
一、人员
二、硬件
三、软件
任务四 实施GMP的意义与原则
一、实施GMP的意义
二、GMP基本原则
项目二 药品质量管理
任务一 质量管理相关概念、发展及要求
一、质量管理相关概念
二、质量管理的发展
三、质量管理相关要求
任务二 质量管理体系
一、质量管理体系相关概念
二、质量管理体系综合评价
三、质量保证
四、质量控制
五、质量检验
六、建立药品生产企业的质量管理体系
任务三 质量风险管理
一、质量风险管理相关概念
二、质量风险的特点
三、质量风险管理的目的
四、质量风险管理的原则
五、质量风险管理的模式
六、质量风险管理的流程
项目三 机构与人员管理
任务一 机构管理
一、机构设置
二、机构职责
任务二 人员职责管理
一、企业负责人
二、生产管理负责人
三、质量管理负责人
四、质量受权人
任务三 人员培训管理
一、培训的作用和意义
二、培训的原则
三、培训的基本内容
任务四 人员卫生管理
一、人员的基本卫生要求
二、人员进入生产区的管理
模块二 药品生产企业硬件管理
项目四 厂房与设施管理
任务一 厂区选址与规划
一、厂区选址
二、厂区总平面设计
任务二 厂房管理
一、生产区域的环境参数
二、厂房设计
三、洁净厂房装修
四、厂房净化
任务三 设施管理
……
模块三 药品生产企业软件管理
模块四 药品生产企业监督管理
参考答案
参考文献