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内容推荐 《药品生产质量管理规范(GMP)实用教程》(第二版)以着力培养学生的职业道德、职业技能和就业能力为指导思想,对接国家教学标准,适应“1+X”证书制度试点工作需要,以《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为主要依据,详细讲解了药品生产企业的机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、确认和验证以及自检等方面的具体要求和操作方法,实现GMP标准的实施与药品生产实践的一体化。本书对知识难点和重点进行多样化的微课制作,通过扫描教材上相应处的二维码获得相关的教学资源。配套九个技能训练项目,方便开展实训教学。 本书适合高等职业院校、成教学院、高等专科学院药学、药品生产及相关专业学生使用,也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。 目录 项目一走近GMP/001 单元一GMP的产生与发展/003 单元二GMP的类型和内容/004 单元三我国现行版GMP的特点/009 单元四药品生产监督检查/011 稳扎稳打/014 实训项目一参观药品生产企业/015 学习评价/016 项目二机构与人员/018 单元一组织机构设置/019 单元二GMP对人员的要求/022 单元三人员培训/026 单元四人员健康与卫生管理/032 稳扎稳打/035 学以致用/037 实训项目二洗手、手消毒操作/038 学习评价/039 项目三厂房、设施与设备/041 单元一药品生产企业总体布局/042 单元二厂房、设施的设计与布局/045 单元三设备管理/055 单元四空调净化系统的管理/059 单元五制药工艺用水设备的管理/064 稳扎稳打/067 学以致用/070 实训项目三人员进出洁净室更衣操作/070 学习评价/071 项目四物料与产品管理/073 单元一物料管理/074 单元二包装材料管理/085 单元三产品管理/088 稳扎稳打/099 学以致用/101 实训项目四物料供应商审计/101 实训项目五药品召回模拟/102 学习评价/103 项目五文件管理/105 单元一概述/106 单元二文件系统的运行/109 单元三技术标准文件/112 单元四管理标准文件/119 单元五操作标准文件/121 单元六记录和凭证/124 稳扎稳打/128 学以致用/130 学习评价/130 项目六生产管理/132 单元一生产过程管理/133 单元二关键质量控制/140 单元三委托生产与委托检验/154 稳扎稳打/156 学以致用/158 实训项目六填写药品生产记录/158 实训项目七起草药品委托生产质量协议/161 学习评价/162 项目七质量控制与质量保证/164 单元一质量控制实验室的管理/165 单元二变更控制/173 单元三偏差处理/178 单元四纠正和预防措施/182 单元五产品质量回顾分析/185 单元六投诉与不良反应报告/195 单元七质量风险管理/197 稳扎稳打/203 学以致用/205 实训项目八原辅料、成品取样/205 学习评价/206 项目八确认和验证/208 单元一概述/209 单元二验证的分类/210 单元三验证程序/219 稳扎稳打/236 学以致用/238 实训项目九制订旋转式压片机 验证方案/238 学习评价/238 项目九自检/240 单元一概述/241 单元二自检程序/243 单元三自检后续管理/248 稳扎稳打/249 学以致用/251 学习评价/251 稳扎稳打参考文献/253 附录药品生产质量管理规范(2010年修订)/255 参考文献/290 |