本套教材为全国高等学校生物医学工程专业（临床工程方向）靠前轮规划教材，是国家卫生和计划生育委员会“十三五”规划教材。《医疗器械技术评价》的配套教材，用于指导教学与学生复习。每章内容主要包括学习目标、重点和难点内容、习题、参考答案四部分。

第一章绪论1
第二章医疗器械计量学评价4
第三章医疗器械安全性评价8
第四章医疗器械可靠性评价11
第五章医疗器械维修性评价16
第六章医疗器械人机工效学评价20
第七章医疗器械经济学评价25
第八章医疗器械研制定型评价29
第九章医疗器械市场准入评价32
第十章医疗器械临床应用评价39