本书由国医械华光认证有限公司组织编写，详细介绍了医疗器械管理者代表的角色、质量管理体系的建立、质量方针目标、质量管理体系文件策划与编写、质量管理体系运行与维护、管理与评审、现场管理活动等方面的内容。

序
章 管理者代表的角色及要求
节 管理者代表的定义
第二节 管理者代表的角色定位
第三节 管理者代表的资格与权限
第四节 管理者代表的选择
第五节 管理者代表的法规要求
第二章 管理者代表应掌握的知识
节 国内医疗器械分类与监督管理
第二节 国外医疗器械分类与监督管理
第三节 现代企业管理基本知识
第四节 医疗器械风险管理基本知识
第五节 医疗器械软件基本知识
第六节 医疗器械统计技术基本知识
第七节 质量成本管理基本知识
第八节 “5S”现场管理活动
第三章 质量管理体系策划与要求
节 质量管理的基本原则
第二节 质量管理体系策划
第三节 质量方针和质量目标
第四章 质量管理体系文件编写
节 与文件有关的概念
第二节 质量手册的编写
第三节 程序文件的编写
第四节 作业指导书与质量记录
第五节 医疗器械文档的建立
第六节 质量体系文件的管理
第五章 质量管理体系运行与维护
节 质量管理体系运行管理
第二节 质量管理体系日常维护
第六章 内部质量管理体系审核
节 质量管理体系审核概述
第二节 审核方案的策划
第三节 内部质量管理体系审核实施
第四节 质量管理体系内审员
第七章 管理评审
节 管理评审概述
第二节 管理评审实施
第三节 管理评审文件
第八章 组织与认证机构的关系
节 质量认证
第二节 认证证书的变更与撤销
第三节 外部审核注意事项
附录一 2016版ISO 13485标准介绍
附录二 2015版ISO 9001标准介绍
附录三 其他有关标准和文件