根据世界卫生组织2017年发布的统计数据，在老龄化的问题和优选经济发展向好的大背景下，优选医疗器械企业市场呈现繁荣景象。本书讲述医疗器械产品检测及准入认证相关信息。全书共分九章。章 概述。第二章 医疗器械标准体系。第三章 医疗器械产品靠前市场准入要求与认证制度。第四章 医疗器械产品欧洲地区市场准入要求与认证制度。第五章 医疗器械产品美洲地区市场准入要求与认证制度。第六章 医疗器械产品亚太地区市场准入要求与认证制度。第七章 医疗器械产品中东地区市场准入要求与认证制度。第八章 医疗器械产品非洲地区市场准入要求与认证制度。第九章 其他。

篇 医疗器械电气安全测试与检测技术
章 医疗器械标准基础知识
节 医疗器械的定义和分类
第二节 医疗器械标准的一般要求
第三节 医疗器械电气安全基础
第二章 医疗器械电气安全评价通用要求
节 医疗器械电气安全及标准
第二节 医疗器械电气安全评价要求
第三节 医疗器械电磁兼容性要求
第二篇 医疗器械质量管理体系
章 医疗器械质量管理体系及其意义
节 质量管理体系
第二节 医疗器械质量管理体系的特点
第三节 医疗器械质量管理体系的作用和意义
第二章 ISO 13485：2016的主要内容
节 范围
第二节 术语和定义
第三节 ISO 13485：2016的主体内容
第四节 IS0 13485：2016和ISO 13485：2003的对比
第三篇 国际地区医疗器械监管模式及市场准入要求
章 医疗器械监管法规综述
节 技术性贸易措施的构成
第二节 技术性贸易措施与国际协调
第三节 国际主流的技术性贸易措施的差异比较
第二章 欧盟相关技术法规、标准及合格评定程序
节 CE标志
第二节 CE认证需要满足的要求
第三节 医疗器械的CE认证
第四节 MDD简介
第五节 医疗器械MDR及IVDR
第三章 美国相关技术法规、标准及合格评定程序
节 简述
第二节 医疗器械分类及控制要求
第三节 第Ⅱ类医疗器械进入美国市场的合格评定程序
第四节 企业注册及医疗器械列表
第五节 质量体系法规
第六节 上市后的监督管理要求