《临床实验室管理》共包括12章内容，紧紧围绕高职人才培养目标，紧跟行业发展特点，强调检验过程的质量管理、实验室的安全管理、信息管理（LIS）、相关法律法规、准则及标准等。增加检验人员对其在实验室管理中的地位、职责和作用的认识；训练学生的规范操作、评价临床实验室的整体的工作状态；树立质量意识、安全意识（生物安全防护）、服务意识；加深对相关的法规、准则和标准的认识。

章临床实验室概论1
节临床实验室的概念1
一、临床实验室的定义1
二、临床实验室的分类2
三、临床实验室的工作范围2
第二节临床实验室的管理3
一、临床实验室管理的内容3
二、国际临床实验室管理模式5
三、我国临床实验室管理现状5
第三节临床实验室管理相关法律法规和标准7
一、临床实验室管理相关法律法规7
二、临床实验室管理相关规范性文件7
三、临床实验室管理相关标准8
第二章临床实验室组织结构与人力资源管理11
节临床实验室的组织结构与管理层次11
一、临床实验室的组织结构11
二、临床实验室的管理结构13
第二节临床实验室人力资源管理14
一、临床实验室人力资源配置要求14
二、临床实验室人员管理15
三、临床实验室人员的职级管理21
四、临床实验室人员的职责21
五、临床实验室团队建设22
六、临床实验室人员培训24
七、实验室人员的使用与管理27
第三章临床实验室设计与布局30
节临床实验室设计的主要内容30
一、临床实验室环境设计30
二、临床实验室用水设计31
三、临床实验室用电设计32
四、临床实验室通风设计33
五、实验室工作台设计34
六、实验室信息系统设计35
七、实验室储存空间设计36
第二节临床实验室的总体布局37
一、临床实验室的总体布局原则37
二、临床实验室功能分区40
三、临床实验室的布局模式40
第三节特殊实验室设计42
一、临床基因扩增检验实验室的设置与要求42
二、人类免疫缺陷病毒检测实验室的设置与管理44
第四章临床实验室质量管理体系50
节临床实验室管理体系概述50
一、质量管理体系的概念与构成50
二、质量管理体系组织结构的确定和资源配置51
第二节临床实验室质量管理体系的建立52
一、质量管理体系建立的依据及基本要求53
二、质量管理体系的策划与准备54
三、过程分析与过程管理55
第三节质量管理体系文件57
一、质量管理体系概述58
二、质量手册60
三、质量体系程序文件61
四、临床检验的操作规程62
五、其他质量文件65
第四节质量管理体系的运行和持续改进67
一、质量管理体系的运行67
二、质量管理体系运行的影响因素68
三、质量管理体系的持续改进69
第五章检验方法的选择与性能评价76
节概述76
一、基本概念76
二、检验方法的选择、验证和确认77
三、量值溯源77
四、误差78
五、测量不确定度80
第二节定量检验方法性能验证80
一、精密度验证81
二、正确度验证82
三、可报告范围验证84
四、参考区间验证85
五、检测限验证87
六、抗干扰能力验证88
第三节定性检验方法性能验证88
一、精密度验证89
二、符合率试验91
三、检出限试验92
四、临界值验证93
五、抗干扰能力验证94
第六章检验前过程的质量管理97
节检验前质量保证的基本内容及重要性97
一、检验前质量保证的基本内容97
二、检验前质量保证的重要性98
第二节检验申请98
一、检验申请单98
二、检验项目申请原则98
第三节患者的准备99
一、生物因素的影响99
二、生活习性的影响101
三、季节变化及海拔高度影响101
四、药物的影响101
五、患者准备的控制要点104
第四节标本的采集、传送与保存104
一、标本的采集104
二、标本的传送107
三、标本的验收108
四、标本离心108
五、标本的保存109
第五节检验前质量保证措施109
一、保证检验前质量的基本措施109
二、检验前质量管理体系的建立109
第七章检验程序的质量控制与评价113
节质量控制概述113
一、质量控制的目的113
二、质量控制的内容113
三、质量控制相关的统计学知识113
第二节室内质量控制117
一、质控品的选择和使用117
二、质控图的选择和应用119
三、常用质控规则121
四、失控分析与处理125
五、室内质控的数据管理127
六、患者数据的质控方法127
第三节质量控制方法的设计与应用128
一、功效函数图法128
二、操作过程规范图法130
三、六西格玛质量控制理论130
第四节室间质量评价132
一、室间质量评价的目的和作用133
二、室间质量评价的类型133
三、室间质量评价的评价过程134
四、室间质量评价的成绩要求135
五、通过室间质量评价提高临床检验水平136
六、实验室间比对137
第五节POCT及其质量控制137
一、POCT的特点、应用现状与发展前景138
二、床旁检验的质量控制139
三、快速血糖仪的床旁检验质量管理14
第八章检验后过程的质量管理145
节检验结果的审核与报告145
一、检验结果的审核145
二、检验结果的内容149
三、检验报告单的发放和管理154
第二节检验后标本的储存156
一、标本储存目的与原则156
二、标本储存的制度157
三、标本储存的方法157
第三节检验结果的查询158
第四节咨询服务159
一、咨询服务的主要内容159
二、对患者的咨询服务160
三、解释检验结果的注意事项160
四、与临床科室的沟通162
五、对咨询服务人员的要求163
第九章临床实验室仪器、试剂和耗材的管理165
节临床实验室仪器设备的管理165
一、仪器设备的配置与采购165
二、仪器设备档案管理166
三、仪器设备的使用与维护167
四、仪器设备的转移与报废169
第二节临床实验室试剂的管理170
一、试剂的采购170
二、试剂的验收和储存170
三、试剂盒的选择与评价171
四、对自配试剂的管理要求172
五、化学试剂的管理172
第三节临床实验室用水的管理174
一、实验室用水的等级174
二、实验室用水的常用制备方法175
三、实验室用水的纯度检查176
四、实验室用水的管理177
第四节临床实验室材料的管理178
一、实验消耗品的种类与用途178
二、实验室材料的质量评价180
三、实验材料的无害化处理180
第十章临床实验室安全管理184
节概述184
一、实验室生物安全的有关概念184
二、临床实验室的主要危害源185
三、生物安全相关的法律法规和标准185
四、实验室的安全标识187
第二节实验室生物安全管理体系188
一、生物安全管理组织体系的建立188
二、生物安全管理制度及规范189
第三节实验室生物安全风险评估190
一、生物因子风险程度分级190
二、病原微生物危害程度分类190
三、生物安全实验室分级及适用范围190
四、生物安全风险评估192
第四节临床实验室生物安全防护194
一、临床实验室生物安全防护类型194
二、临床实验室的主要安全设备194
三、临床实验室个人安全防护装备197
四、临床实验室的消毒与灭菌198
五、临床实验室应急事故的处理方法200
六、生物安全防护实验室技术规范201
第五节实验用菌（毒）种的管理和处理202
一、病原微生物样本的采集202
二、菌（毒）种及样本的运输203
三、菌（毒）种及样本的保藏203
四、菌（毒）种管理与监督系统文件204
第六节临床实验室医疗废弃物的管理和处理205
一、医疗废弃物的定义205
二、医疗废弃物的危害性205
三、医疗废弃物的管理和处理205
第七节临床实验室其他安全管理206
一、临床实验室化学试剂安全管理206
二、临床实验室电离辐射安全管理206
三、临床实验室噪声危害与防护206
四、临床实验室用电与消防安全管理207
第十一章临床实验室信息系统210
节临床实验室信息系统概述210
一、实验室信息系统的定义210
二、实验室信息系统的发展历程211
三、实验室信息系统的发展趋势211
第二节实验室信息系统的建设211
一、实验室信息系统的建设要求211
二、LIS与HIS集成的标准212
三、样本的唯一性标识213
四、LIS与仪器的双向通信214
五、实验室信息系统的选择和建立214
第三节临床实验室信息系统的功能需求215
一、标本采集流程的功能需求216
二、标本前处理流程的功能需求216
三、标本检验流程的功能需求217
四、标本检验后处理的功能需求217
五、在试剂、耗材管理中的功能需求218
六、在行政管理中的功能需求218
第四节临床实验室信息系统的运行、维护及安全管理218
一、运行及维护管理218
二、安全管理219
三、信息系统故障应急处理措施219
第十二章临床实验室认可222
节实验室认可概述222
一、实验室认可的定义222
二、合格评定、认证、认可的概念与区别223
三、实验室认可的意义223
第二节医学实验室认可的主要标准224
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》224
二、ISO15190《医学实验室—安全要求》225
三、ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》225
第三节我国实验室认可简介226
一、认可机构226
二、医学实验室认可文件227
三、医学实验室认可原则227
四、医学实验室认可过程228
第四节美国病理学家协会实验室认可简介229
一、美国实验室认可的概况229
二、CAP认可的检查内容229
三、CAP认可的标准229
四、CAP认可的检查细则及更新229
参考答案233
参考文献234
名词索引235