改革开放40年来，中国社会、经济发生了翻天复地的变化，医药产业的发展更是日新月异：产业增速长期超过GDP增速，告别了缺医少药的年代；药品研发进入了加强创新、追求高质量药物的时代；期间我国蜕变成为名副其实的医药大国，为健康中国贡献出了巨大的力量；创新药如青蒿素的问世，造福了优选亿万疟疾患者…… 但横向对比美国、欧洲、日本等制药强国，我国医药产业与其还有较大的差距。虽然我国医药市场容量优选排名第二，优选医药产业却主要是美、欧的天下，优选制药企业巨头中，难觅中国企业。这其中的距离值得每个医药人思考。

篇开放篇
章深度全球化的医药产业2
节欧美发达国家医药工业的起源和繁荣2
第二节快速发展的日本创新药4
第三节国际化发展的印度仿制药5
第四节全球化支撑创新药的研发10
第二章改革开放之引进来13
节持续增长的药品进口额13
第二节个“引进来”的制药企业14
第三节合资药企“老五家”14
第四节纷至沓来的跨国药企15
第五节40年“引进来”的意义与成果17
第三章改革开放之走出去19
节改革开放40年铸就原料药出口强国19
第二节仿制药出口战绩20
第三节中国创新药走向世界24
第二篇注册监管篇
章改革开放以来医药行业发展概况38
节改革开放40年来国内生产总值（GDP）的变化38
第二节改革开放40年来卫生总费用的变化38
第三节全国医药工业总产值40
第四节医药相关高技术产业发展情况42
第五节我国医药品进口和出口情况43
第二章中国药品研发的环境变化46
节药品研发大环境变化46
第二节药品技术转让的政策变化57
第三章中国药品注册制度的变革63
节我国药品监管体系的变革63
第二节药品注册监管制度的变革68
第三节我国药品审评制度的发展101
第三篇化学药篇
章改革开放40年化学药品的发展概况108
节化学药品注册分类的变化108
第二节化学药品批准文号的变更112
第三节国家药品监督管理局成立后化学药品的注册情况115
第四节原料药的发展概况119
第二章化学药新药123
节我国新药定义的变化123
第二节改革开放后化学药品新药的注册情况128
第三节创新性新药131
第四节改良型新药159
第三章化学仿制药167
节我国仿制药定义的变化167
第二节2000~2017年仿制药的申报情况168
第三节仿制药政策制度的改革178
第四章仿制药质量和疗效一致性评价190
节化学仿制药一致性评价工作及其意义190
第二节注射剂的一致性评价201
第三节参比制剂的选择204
第四节中国上市药品目录集205
第四篇中药篇
章中药发展概况212
节中药发展历史回顾212
第二节中药药品批文来源与变迁214
第三节中药注册分类的变化216
第四节中药注册申报情况219
第五节曾经的保健药品221
第六节中西药复方制剂223
第七节中药经典名方复方制剂225
第二章中药1~5类新药230
节1类中药新药231
第二节2类中药新药232
第三节3类中药新药233
第四节4类中药新药234
第五节5类中药新药234
第三章中药复方制剂236
节中药复方制剂注册236
第二节中药复方制剂研发情况237
第四章中药改变给药途径与改变剂型药物240
节中药制剂发展沿革240
第二节中药改变给药途径申报情况241
第三节中药改变剂型药物申报情况241
第五章中药仿制药243
节中药仿制药的概念变化243
第二节中药仿制药研究现状243
第六章中药注射剂246
节中药注射剂的历史246
第二节中药注射剂的剂型分类248
第三节中药注射剂在应用中存在的问题250
第七章天然药物252
节天然药物注册与程序254
第二节天然药物研发、注册进展258
第五篇生物制品篇
章生物制品的发展概况266
节生物制品简介267
第二节中国生物制品注册分类的变化270
第三节中国生物制品批准文号的变化277
第四节国家药品监督管理局成立后生物制品的申报情况280
第五节改革开放以来我国批准上市的生物创新药的研发281
第二章治疗用生物制品289
节治疗用生物制品的发展概况289
第二节细胞因子291
第三节激素类药物294
第四节抗体药物296
第五节细胞治疗309
第三章预防用生物制品315
节疫苗的发展概况315
第二节类疫苗318
第三节第二类疫苗319
第六篇药物临床试验机构及临床试验的发展变迁
章中国药物临床试验法律法规体系的构建与完善326
节药物临床试验相关法规体系的构建326
第二节中国药物临床试验相关法律法规330
第三节药物临床试验分期的变迁334
第二章中国药物临床试验机构及临床试验的发展336
节药物临床试验机构的建立与数量扩张336
第二节中国药物临床试验发展趋势338
第三章中国药物临床试验管理运营351
节临床试验管理架构351
第二节临床试验运营环节351
第四章中国药物临床试验的未来发展趋势与建议369
节临床试验监管制度待完善369
第二节团队培养方向待明确370
第三节平台构建发展待加强372
第四节对外合作交流待深入372
第七篇中国药企研发实力分析
章中国药品研发企业实力分析376
节《中国药品研发实力排行榜》入选企业377
第二节《中国药品研发实力排行榜》入选企业实力分析391
第三节企业研发投入情况394
第二章中国药品研发地区实力分析402
节医药行业省（市）研发实力402
第二节基于排行榜的各省市化学药、中药、生物药研发实力分析403
后记405